内容提示: EUROPEAN STANDARD NORME EUROPÉENNE EUROPÄISCHE NORM EN ISO 10993-1 December 2020 ICS 11.100.20 Supersedes EN ISO 10993-1:2009English Version Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (ISO 10993-1:2018, including ...
EN ISO 10993-1:2020 发布历史 EN ISO 10993-1:2020由欧洲标准化委员会 IX-CEN 发布于 2020-12-00。EN ISO 10993-1:2020 医疗装置的生物学评估.第1部分:评估和测试的最新版本是哪一版?最新版本是 EN ISO 10993-1:2020 。EN ISO 10993-1:2020的历代版本如下: 2020年 EN ISO 10993-1:2020 医疗装置...
由此产生的标准现已公布为:EN ISO 10993-1:2020 医疗器械生物评估 - 第 1 部分:风险管理流程中的评估和测试。 这个标准涵盖了什么? EN ISO 10993-1:2020 涵盖风险管理过程中医疗器械的生物评估,作为每个医疗器械总体评估和开发的一部分。 它适用于评估在预期使用期间预计将与患者身体直接或间接接触的材料和设备。
ISO 10993标准第1部分进行了全面修订，新标准EN ISO 10993-1：2020涵盖了医疗器械生物评估，作为每个医疗器械评估和开发流程的一部分。它适用于预计与患者身体直接或间接接触的材料和设备，以及与设备用户身体直接或间接接触的医疗设备，包括有源、无源、植入和非植入设备。新标准不仅评估设备或组件变化的风险...
ISO10993-5细胞毒性 该实验采用细胞培养技术,测定有器械,材料和/或其当提液造成的细胞溶解(细胞死亡)以及对细胞生长的抑制和其他影响,ISO10993-5中对其述了细胞毒性试验。 ISO10993-10 超敏反应试验采用一种适宜的模型测定器械、材料和/或其浸提液潜在的接触致敏性, ...
采用自:EN ISO 10993-1:2020 本文件规定: — 风险管理过程中医疗器械生物学评估的一般原则; ——根据医疗器械与身体接触的性质和持续时间对医疗器械进行一般分类; ——对所有来源的现有相关数据进行评估; ——根据风险分析确定可用数据集中的差距; ——识别分析医疗器械生物安全性所需的附加数据集; ——医疗器械生...
EN ISO 10993-1:2020包含风险管控全过程中医疗设备的微生物评定,做为每一个医疗设备整体评定和研发的一部分。 它适用评定在预估应用期内估计将与病人人体立即或间接接触的原材料和机器设备。 可是小心,假如机器设备致力于维护客户,例如手术手套和防护口罩,它也适用与机器设备客户人体立即或间接接触的医疗器械。
ENISO10993-1
感谢您的解答,这个还是清楚的,只是今天在浏览检索的时候,找到一个EN ISO 10993-1:2021的相关链接所以会产生上述疑问 点评 猫咪特工 可以去官网查找现行标准 https://www.en-standard.eu/ 我一般喜欢去这个网站,收录也很全面https://www.antpedia.com/standard/sp/186086.html 详情 回复 发表于 2022-8-18 13...
ISO10993-18:2020ENBiologicalevaluationofmedicaldevices—Part18:Chemicalcharacterizationofmedicaldevicematerialswithinariskmanagementprocess是一个非常重要的标准,对于医疗器械制造商来说是不可或缺的。他们必须采用这个标准以确保他们生产的安全和有效的医疗器械。当前...