内容提示: Contains Nonbinding Recommendations Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process" Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff Document issued on: September 4, 2020 The...
ISO 10993标准第1部分进行了全面修订，新标准EN ISO 10993-1：2020涵盖了医疗器械生物评估，作为每个医疗器械评估和开发流程的一部分。它适用于预计与患者身体直接或间接接触的材料和设备，以及与设备用户身体直接或间接接触的医疗设备，包括有源、无源、植入和非植入设备。新标准不仅评估设备或组件变化的风险...
ISO10993-1第1部分:评价与试验; ISO10993-2第2部分:动物保护要求; ISO10993-3第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验; ISO10993-4第4部分:与血液相互作用试验选择; ISO10993-5第5部分:体外细胞毒性试验; ISO10993-6第6部分:植人后局部反应试验; ISO10993-7第7部分:环氧乙烷灭菌残留量; ISO10993-8第8部分...
近日,FDA更新了《Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process》。此份指南于2016年第一次公布,随后在2020年10月15日更新,2023年9月7日再次更新并正式发布。此次更新增加了附录G:与完整皮肤接触的某些...
ISO10993-1是医疗器械生物相容性的重要认证测试标准，它涉及与患者身体接触的医疗器械或材料的生物学评估。这些医疗器械或材料应能发挥其预期功能，而不会对患者造成任何不利影响，这些不利影响可能从短期的急性反应到长期的慢性影响不等。ISO10993-1标准提供了一个框架，用于确定规划生物学评估的适当生物相容性步骤。具...
FDA ISO 10993-1使用指南 2023年9月8日，美国FDA 发布了有关国际标准 ISO 10993-1 （ISO 10993“医疗器械生物学评估 - 第 1 部分：风险管理流程中的评估和测试”）的使用指南，旨在上市前申请 (PMA)、人道主义器械豁免(HDE)、研究器械应用 (IDE)、上市前通知 (510(k)) 以及De Novo 请求等方面协助那些...
2023年9月8日,美国FDA 发布了有关国际标准 ISO 10993-1 (ISO 10993“医疗器械生物学评估 - 第 1 部分:风险管理流程中的评估和测试”)的使用指南,旨在上市前申请 (PMA)、人道主义器械豁免(HDE)、研究器械应用 (IDE)、上市前通知 (510(k)) 以及De Novo 请求等方面...
ISO10993-1是医疗器械生物相容性的重要认证测试标准,它涉及与患者身体接触的医疗器械或材料的生物学评估。这些医疗器械或材料应能发挥其预期功能,而不会对患者造成任何不利影响,这些不利影响可能从短期的急性反应到长期的慢性影响不等。 ISO10993-1标准提供了一个框架,用于确定规划生物学评估的适当生物相容性步骤。具体...
ISO10993-1生物兼容性评估介绍,生物组织相容性(Biologicalhistocompatibility):指材料与生物活体组织及体液接触后,不引起细胞、组织的功能下降,组织不发生炎症、癌变以及排异反应等。应用的条件不同,对材料生物组织相容性的要求不同。生物组织相容性和血液相容性合称为生物相容性,是对植入材料进行生物学评价的重要指标。材...
(1) 按人体接触性质分类: 非接触器械 表面接触器械 外部接入器械 植入器械 (2) 按接触时间分类: 短期接触:一次或多次使用接触时间在24小时以内的器械 长期接触:一次、多次、或长期使用接触在24小时以上30天以内的器械 持久接触:一次、多次、或长期使用接触超过30日的器械 5. 基本评价试验涉及内容 细胞毒性 致敏 ...