510(k)提交费(510(k) Submission Fee):该费用是在提交510(k)申请之前需要支付的费用。具体费用金额取决于申请者的机构类型和申请提交的日期。当前(截至2021年),510(k)提交费的标准费用为12,510美元,而对于小型企业(Small Business)则为3,128美元。 510(k)审核费(510(k) Review Fee):一旦提交了510(k)申请...
†Small Business Fee:For businesses certified by the Center for Devices and Radiological Health (CDRH) as a small business. For more information, see the section Small Businesses below. ‡510(k) Fees:All types of 510(k)s (Traditional, Abbreviated, and Special) are subject to the user f...
2025年度机构注册费为$9,280,较去年上涨了$1,627,涨幅达21.3%;510(k)小型企业减免后的FDA注册费用也从去年的$5,440增长至$6,084;513(g)官费的涨幅也大多在11.8%左右。 如何成为医疗设备收费的小型企业Small Businesses: 1. 豁免Waivers:总收入或销售额为3000万美元或以下的小企业有资格在其首次上市前批准申请...
流程1-申请者的企业信息企业税号为必填。如果企业已拥有FDA支付系统（User Fee System）账户，则拥有一个...
欧盟MDR CE、FDA510K、CFS、沙特MDMA、瑞代 Medical Device User Fee Amendments (MDUFA) User Fees for FY 2025 Annual Establishment Registration Fee: $9,280 All establishments must pay the establishment registration fee. There are no waivers or reductions for small establishments, businesses, or groups ...
小型企业用户费(Small Business User Fee):约为$3,412。 非小型企业用户费(Non-Small Business User Fee):约为$13,648。 510(k)提交后的补充费用:如果FDA要求您提交补充材料或进行进一步的评估,可能需要支付额外的费用。这些费用根据具体情况和工作量而有所不同。
提示>> 若企业符合“超小微企业/小微企业”资质并获批,支付510(k)费用时只需输入“Small Business Decision Number”,可享受“Small Business Fee”,既降低转账费用,也可免于限额,并且操作便利。 提示>> 久顺企管具备丰厚实践成功的操作经验,可为各位企业客户处理“突发状况”。如有需要,可咨询久顺办理。
Small Business Fee (≤$100 million in gross receipts or sales)，即企业年营收入小于等于一亿美金就可以申请小企业优惠。6体系什么时候审核？QSR820体系属于抽查制，FDA每年会抽取一定比例的国外企业进行现场审核，一般抽取到会提前2-3个月发送邮件通知。7小企业证明怎么开具？我司可以提供文件模板，填写后去当地主管...
Application Type Standard Fee Small Business Fee† 510(k)‡ $12,432 $3,108 513(g) $4,936 $2,468 PMA, PDP, PMR, BLA $365,657 $91,414 De Novo Classification Request $109,697 $27,424 Panel-track Supplement $274,243 $68,561 180-Day Supplement $54,849 $13,712 Real-Time Suppl...
今年7月31日,FDA通过联邦公告(Federal Register)公布了2025财政年度医疗器械注册收费标准(Medical Device User Fee)。 该公告宣布了2024年10月1日至2025年9月30日注册各项医疗器械的用户费用调整。相比2024财年,各项费用有不同幅度的上涨,具体如下:(单位:美元) ...