510(k)评审费(510(k) reviewfee):除了申请费外,fda还会收取评审费用,该费用根据评审过程的复杂性和工作量进行计算。具体的评审费用取决于产品的特性和所需的评审时间,费用范围可能从几千美元到数万美元不等。 医疗器械出口美国、美国FDA 510K认证、FDA 510K认证收费明细 展开全文 商务服务 »认证服务 »其他认...
根据美国食品药品监督管理局(FDA)的规定,对于可挤压式四肢压力带的出口并进行510(k)认证,需要支付一定的费用。以下是可能涉及的费用明细: 510(k)申请费(510(k) Application Fee):该费用是提交510(k)申请时需要支付的基本费用。费用金额根据当前FDA的费用规定而定,可通过访问FDA官方 网站或与FDA联系获取新的费用信...
2025-04-04 09:00:00 价格 请来电询价 联系电话 15815880040 联系手机 15815880040 联系人 陈鹏 立即询价 详细介绍 一次性使用无菌帽出口美国并进行FDA 510(k)认证时,需要支付一些费用。以下是一些可能适用的费用明细: 510(k)申请费用(510(k) Application Fee):根据FDA的规定,您需要支付510(k)申请的费用。具体...
2025 年 FDA 医疗器械注册年费新动态 美国食品药品监督管理局(FDA)已公布 2025 财年医疗器械注册收费标准,于 2024 年 10 月 1 日生效,至 2025 年 9 月 30 日结束。其中,企业注册年费从 2024 年的 7653 美元涨至 9280 美元,涨幅达 21.2%;510 (k) 注册费从 21760 美元提升到 24335 美元,上涨 11.8%。这...
510(k)评估费(510(k) Review Fee):这是针对申请进行评估和审查的费用,费用根据产品的类型和复杂性而不同,一般在数千美元到数万美元之间。 510(k)补充申请费(510(k) Supplementary Fee):如果在申请过程中需要提交补充资料或进行修改,可能需要支付额外的补充申请费用,费用金额因具体情况而异。
患者程控仪出口到美国并进行美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,简称FDA)的510(k)认证需要支付相关费用。具体的认证费用取决于产品的分类和复杂程度,以及申请过程中可能需要进行的评估和审查的类型。 以下是一般情况下涉及的费 用项目: 510(k)申请费 用(510(k) Application Fee):这是提交患者程控...
申请无菌生物护创膜出口美国并进行FDA 510(k)认证时,需要支付相应的费用。以下是一般情况下可能涉及的费用明细: 510(k)申请费(510(k) Application Fee):用于提交510(k)申请,费用为2023年时的$12,510美元。 510(k)审查费(510(k) Review Fee):用于FDA对申请进行审查,费用为2023年时的$4,812美元。
510(k)申请费(510(k) Submission Fee):根据2023财年的FDA费用表,目前的510(k)申请费为$12,409美元(有效期至2023年9月30日)。此费用是每个申请提交的固定费用。 510(k)平衡费(510(k) Balance Fee):如果提交的510(k)申请需要进一步的评估和审查工作,可能会收取额外的平衡费用。具体的平衡费用取决于申请的复...
510(k)认证费(Premarket Notification (510(k)) Fee):该费用是提交510(k)认证的申请费用,金额根据产品类型和复杂性而不同。2023年的510(k)认证费为12,547美元,但请注意费用可能会根据FDA的政策和规定进行调整。 510(k)补充费(Premarket Notification (510(k)) Supplement Fee):如果在510(k)认证过程中需要提...
510(k)申请费(510(k) ApplicationFee):提交510(k)认证申请时需要支付的费用。根据FDA的收费规定,2023年的申请费为$12,124(单一申请),$24,248(联合申请)。 检验费(UserFee):FDA针对某些特定类型的医疗器械收取检验费。具体费用根据器械的分类和规模而定,不同类型的器械收费标准可能不同。