牙科钨钢车针出口到美国并进行FDA(美国食品药品监督管理局)的510(k)认证,涉及的费用包括申请费、用户费和监管费等。以下是一般情况下的费用明细: 申请费(Filing Fee):申请费是提交510(k)申请时需要支付的费用。具体的费用金额取决于申请的类型和产品的类别。费用金额通常在几百到几千美元之间,具体费用标准可以在FDA...
510(k)提交费(eSubmitter Fee):这是提交510(k)申请时需要缴纳的费用。具体费用根据申请的提交方式和产品的分类而有所不同。 510(k)申请费(User Fee):这是根据FDA的用户费用计划,在提交510(k)申请时需要缴纳的费用。具体费用根据产品的分类和申请的时间点而有所不同。 510(k)备案费(Filing Fee):这是对510(...
一次性使用切口保护套出口美国并申请FDA 510(k)认证的收费明细是根据申请的具体情况而有所不同。以下是可能涉及的一些费用: 510(k)注册费(510(k) Filing Fee):在提交510(k)申请时需要支付的基本注册费用。根据FDA的规定,注册费用会根据产品的分类和申请类型而有所不同。 510(k)中心(Center)费用:根据FDA的组织...
存档费(Filing Fee):这是注册申请存档时需要支付的费用。具体金额取决于产品的分类和注册类型。 年度费用(Annual Fee):一旦产品获得510(k)认证,您可能需要支付年度费用来维持认证的有效性。 所属分类:中国商务服务网/检测服务 关于国瑞中安集团-实验室商铺首页|更多产品|联系方式|黄页介绍 ...
目前递交510K文件有三种类型(510(k)上市前通告申请有3种类型),即: 传统510(k) 简化510(k) 特殊510(k) 传统510(k)是21 CFR 807中规定的原始、完整的申请。特殊510(k)和简化510(k)申请作为备选申请途径。FDA指南文件《新的510(k)格式-上市前通告证明实质性等同的替代途径-最终指南(1998年3月)》清楚地描...