四、FDA510K评审周期 Day 1:FDA receives 510(K) submission By Day 7 FDA sends Acknowledgement Letter.OR FDA sends Hold Letter if unresolved issues with User Fee and/or eCpoy. By Day 15: FDA conducts Acceptance Review. FDA informs submitter if 510(K) is accepted for Substantive Review or pl...
510(k)申请费(510(k) Submission Fee):根据2023财年的FDA费用表,目前的510(k)申请费为$12,409美元(有效期至2023年9月30日)。此费用是每个申请提交的固定费用。 510(k)平衡费(510(k) Balance Fee):如果提交的510(k)申请需要进一步的评估和审查工作,可能会收取额外的平衡费用。具体的平衡费用取决于申请的复...
eSTAR 是英文electronic Submission Template And Resource的缩写,简而言之,就是电子递交的模板与资料。 美国FDA推出该模板的最大主旨在于提高提交一致性和审查过程中的效率。2023年10月2日,美国FDA正式公布了医疗器械510(k)电子提交模板的指南文件。 二、何时开始需要通过eSTAR电子提交? 美国FDA将2023年10月1日确定为...
我们将客户21年获批产品和本次申请的产品仔细比对研究后,决定为客户用special的方式进行申报,从而可以将审批时间缩短到30天,满足客户的诉求,并最终用30天为客户顺利获得K号。 什么是特殊提交(special submission)? 特殊510(k)是FDA审查和批准制造商的自有合法上市同品种器械的变更。 对于特殊提交的适用范围申请人必须...
FDA为了简化提交过程，所有 510(k) 需要 eSTAR并于2023 年 10 月 1 日强制执行，除非获得豁免无需准备eSTAR。今天我们学习如何准备510(k)的eSTAR内容 一、什么是510(k)的eSTAR eSTAR=electronic Submission Template And Resource动态 PDF 模板，用于组合提交材料 - eSTAR是一个申报准备模板，而非新型 510(k)指导...
本指南文件更新并澄清了有关灭菌工艺的信息,FDA建议赞助商将其纳入标注为无菌的器械的510(k)中。本指南文件还提供了FDA建议赞助商在510(k)提交文件中包含的致热原信息的详细内容。本文件取代了2016年1月21日发布并于2016年3月16日...
低酸罐头和酸化食品，在做食品FDA登记注册以取得FFRN号和PIN外，还必须加工过程申报，以取得加工过程呈报号（Submission Identifier ，简称SID号。保健食品，在做食品FDA登记注册以取得FFRN号和PIN外，保健品还需要做功能的宣称. 企业需要在产品上市后30天内将功能宣称递交给FDA做审核备案。产鸡蛋农场，根据法规21 CFR...
FDA eSTAR(Electronic Submission Tracking and Reporting)是美国食品药品监督管理局(FDA)的一种新的电子数据递交系统,旨在加速FDA申请和报告的处理速度,可适用于各种类型的FDA申请和报告,包括市场准入的510(k)预先市场通报。 FDA eSTAR是FDA递交通道计划的重要组成部分,目的是建立一个更快、更便捷、更安全、更精准的递...
美国时间2023年9月7日，FDA发布三份面向公众征求意见的草案，旨在对FDA 510（K）的申报进行现代化改造。三份草案分别为：1.Best Practices for Selecting a Predicate Device to Support a Premarket Notification [510(k)] Submission: Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff（选择支持...
Do You Have the Data Needed to Support a Successful FDA 510(k) Submission So you’ve done your homework and confirmed that your device must go through the 510(k) process. You know the classification, three-letter product code, and the regulation number, and you’ve done an exhaustive revi...