指南文件 2023年9月7日,FDA连续发布了四份指南文件,其中有一篇草案为:选择对比器械以支持上市前通知的最佳范例 510(k)提交(Best Practices for Selecting aPredicate Deviceto Support a Premarket Notification [510(k)] Submission) 510k申报路径,作为绝大多数医疗器械在FDA注册过程中的主要路径,申请510k批准时,对比...
什么是特殊提交(special submission)? 特殊510(k)是FDA审查和批准制造商的自有合法上市同品种器械的变更。 对于特殊提交的适用范围申请人必须准确判断,一旦FDA认为该申请不适用特殊提交,那么申请提交后FDA会将该申请转为传统提交。判断是否可以进行特殊提交,请看图1: 特殊提交和传统提交的一个很大不同就是,特殊提交时...
那大部分的Class III 类产品认证途径是Pre-market approval (既PMA,上市前批准)。 那么接下来主要是以传统510(k)申请文件目录来跟大家分享一下各个文件编制时需要注意的细节。 传统510(k)申请文件目录如下: (1) Medical Device User Fee Cover Sheet (Form FDA 3601) (2) Premarket Review Submission Cover She...
FDA eSTAR(Electronic Submission Tracking and Reporting)是美国食品药品监督管理局(FDA)的一种新的电子数据递交系统,旨在加速FDA申请和报告的处理速度,可适用于各种类型的FDA申请和报告,包括市场准入的510(k)预先市场通报。 FDA eSTAR是FDA递交通道计划的重要组成部分,目的是建立一个更快、更便捷、更安全、更精准的递...
510(k)申请费(510(k) Submission Fee):根据2023财年的FDA费用表,目前的510(k)申请费为$12,409美元(有效期至2023年9月30日)。此费用是每个申请提交的固定费用。 510(k)平衡费(510(k) Balance Fee):如果提交的510(k)申请需要进一步的评估和审查工作,可能会收取额外的平衡费用。具体的平衡费用取决于申请的复...
eSTAR=electronic Submission Template And Resource动态 PDF 模板，用于组合提交材料 - eSTAR是一个申报准备模板，而非新型 510(k)指导医疗器械申请人准备全面的医疗器械申报材料 - 集自动化、指南、集成数据库、政策和程序于一体 在线发布 510(k)的eSTAR 模板（nIVD、IVD ）再次强调，510k必须使用eSTAR通过 CDRH ...
提交申请: 在提交之前,你可以先与FDA的预先审核团队(Pre-Submission)协商,以获得有关你的申请的初步反馈。然后,通过FDA的电子提交系统(eSubmitter)或电子提交门户(FDA Electronic Submissions Gateway)提交你的510(k)申请。 FDA审核: FDA将对你的申请进行审核。他们可能会要求额外的信息,或者提出问题,以确保产品的安全...
四、FDA510K评审周期 Day 1:FDA receives 510(K) submission By Day 7 FDA sends Acknowledgement Letter.OR FDA sends Hold Letter if unresolved issues with User Fee and/or eCpoy. By Day 15: FDA conducts Acceptance Review. FDA informs submitter if 510(K) is accepted for Substantive Review or pl...
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510(k)申请费(510(k) Submission Fee):根据当前FDA的费用规定,510(k)申请的基本费用为数千美元。具体的费用取决于产品的分类和申请类型。 FDA产品评估费(FDA Product Review Fee):FDA还会根据产品的分类和申请类型收取评估费用。这些费用通常是根据FDA的费用指导文件确定的,并且根据产品的复杂性和风险等级而有所不...