技术文件准备完毕后,制造商可以通过FDA的电子系统——FDA’s 510(k)submission portal进行提交。提交文件的内容通常包括: 产品基本信息:包括产品名称、制造商信息、产品描述等基本资料。 产品与先前设备的等效性证明:这是510(k)认证的关键部分,制造商需要通过与“先前设备”进行详细对比,证明新产品在设计、材料、用途...
1.FDA官网企业账户年度注册、产品列名、产品上市前批准(510K\510K豁免),维持账户活跃; 2.510(K)、Pre-submission、De Novo分类请求的文件编制、递交及进度跟踪服务; 3.邓白氏码查询、激活获取; 4.产品分类、产品代码、等同产品的查询配对; 5.申请创建FDA UDI-DI、GUDID账户; 6.GUDID数据库录入医疗器械关键信息; 7...
自2023年10月1日起,除豁免以外,医疗器械厂商提交510(k)申请时,必须使用eSTAR(electronic Submission Template And Resource)于CDRH门户网站进行在线递交。 具体执行时间表,久顺为你整理如下: CDRH门户网站主要更新 近日,美国FDA升级了CDRH门户网站(CDRH Portal),涉及内容有: ·可添加更多的用户以查看510(k)的提交状...
Table 1.Traditional 510(k) Submission Process. FDA aims to make the MDUFA Decision (i.e., SE or NSE decision) for 95% of 510(k)s by FDA Day 90 to achieve the performance goals underMDUFA V. A best-ca...
·不提倡提交任何类型安全设置(如密码保护)的PDF附件,因为此类附件会影响FDA有效编辑机密商业信息的能力。 我司专业办理FDA注册、510K申请、美国代理人服务;英国UKCA、MHRA注册、欧盟CE认证、欧盟授权代表、体系辅导、产品注册等,了解更多FDA认证申请!添加微信:jiamei_info...
October2010;http://www.advamed.org/MemberPortal/About/NewsRoom/NewsReleases/PR-FDA510K-10810.htr. Accessed November 9, 2010 17. Medical Device Industry Applauds Lawmaker Concern Over Review Process. CQ Healthbeat News October13 2010;Google Scholar 18. Federal Register, Medical device user fee...
See the Development & Approval Process page for a description of what products are approved as Biologics License Applications (BLAs), Premarket Approvals (PMAs), New Drug Applications (NDAs) or 510Ks. Biologics License Applications and Supplements New BLAs (except those for blood banking), and ...
See the Development & Approval Process page for a description of what products are approved as Biologics License Applications (BLAs), Premarket Approvals (PMAs), New Drug Applications (NDAs) or 510Ks. Biologics License Applications and Supplements New BLAs (except those for blood banking), and ...
1.概 念eSTAR的英文全称是electronic Submission Template And Resource，是构建在结构化动态PDF中的电子...
2022年9月22日,FDA发布了最终指南Electronic Submission Template for Medical Device 510(k) Submissions 2023年6月9日,FDA更新用于预提交内容的eSTAR模板 时间安排 2023年10月1日之前,eSTAR属于自愿性质的计划,申请者可以选择通过eCopy或eSTAR格式递交510(k) 文件。