美国FDA认证是一个在美国医疗器械市场中非常重要的认证机构,是指美国食品药品监督管理局(FDA)的认证。在美国,所有生产、销售、进口、分销医疗器械的企业,都需要取得FDA的认证,方可在市场上合法运营。 美国FDA认证中的510(K)指的是一项医疗器械市场准入评估程序。这种程序被用于评估市场上的新型医疗器械,以确保其安全和有效性,同时还要比
本文件取代了2016年1月21日发布并于2016年3月16日更新的“Submission and Review of Sterility Information in Premarket Notification (510(k)) Submissions for Devices Labeled as Sterile”。 本指南的适用范围仅限于对标注为无菌的...
如果分销其他公司国内生产的器械,代理商不需要递交510(k)。代理商可以把“DistributedbyABCFirm”的标签贴在器械上,卖给终端用户而不用递交510(k)。 大多数情况下,如果器械现有的标签或条件没有显著改变,那么再包装者或再标注者就不要求递交510(k)。 如果器械是在1976年5月28日之前合法上市的,就不用递交510(k)...
根据FDA发布的有关简化510(k)的指南文件“The Abbreviated 510(k) Program: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff”，器械制造商的申请如果依据以下一项或多项内容，可选择简化510(k)项目：• FDA指南文件；• 器械特定分类法规或某一器械类型的特殊控制指南的符合性证明；和/或• 自...
那么接下来主要是以传统510(k)申请文件目录来跟大家分享一下各个文件编制时需要注意的细节。 传统510(k)申请文件目录如下: Medical Device User Fee Cover Sheet (Form FDA 3601) Premarket Review Submission Cover Sheet (Form FDA 3514) 510(k) Cover Letter Indications for Use Statement (Form FDA 3881) 51...
最新版本eSTAR要求的技术文件共15大项,每个大项下面又包括5-8条小项不等,故FDA510 注册技术文件要求不小于100项,其工作量不言而喻。 1、General Introduction 2、Application/Submission Type 3、Cover Letter/Letters of Reference 4、Administrative Information 5、Device Description 6、Predicates and Substantial Equi...
De Novo Draft Guidance: FDA Review With No 510(k) SubmissionSue Darcey
FDA，作为美国政府的一个主要机构，负责监督医疗器械的上市和使用。其510(k)认证机制是一种法律要求，旨在评估医疗器械的新产品是否与已经上市的、经过FDA批准的“对照产品”具有实质性相似性。此认证过程的关键在于提交的510(k)申请必须证明新产品与对照产品在设计、功能和用途上的相似性，以保证其安全性和有效性。...
- 不适合特殊510(k)的变更 eSTAR=electronic Submission Template And Resource CDRH=医疗器械和放射健康中心 二、510(k) 指南范围 510(k) 决策过程510(k) 审核标准 - 前提设备 - 预期用途 - 技术特征 - 附加信息要求 还可查看特定设备指南和交叉指南文档，例如 - 隐形眼镜指南 - 无菌指南、生物相容性指南 三...
FDA | 医疗器械101:上市前批准Registrar Corp+关注简介：20年专业协助企业FDA法规咨询上市前通知510(k)是提交给FDA的申请，以证明医疗器械至少与在美国合法上市的器械一样安全有效(实质等同)。任何计划销售需遵循上市前通知要求的器械的企业都必须从FDA收到信函形式的命令，声明该器械实质等同(SE)并可在美国上市。该...