510K指的是FDA法规里面的一个章节,讲的是PMN,也就是Pre Market Notification 上市前通告。 二、医疗器械510(K)豁免的定义: 510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件,目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样安全有效,即为等价器械(substantially equivalent)。 申请者必须把申请上市的...
如果分销其他公司国内生产的器械,代理商不需要递交510(k)。代理商可以把“DistributedbyABCFirm”的标签贴在器械上,卖给终端用户而不用递交510(k)。 大多数情况下,如果器械现有的标签或条件没有显著改变,那么再包装者或再标注者就不要求递交510(k)。 如果器械是在1976年5月28日之前合法上市的,就不用递交510(k)...
美国FDA认证是一个在美国医疗器械市场中非常重要的认证机构,是指美国食品药品监督管理局(FDA)的认证。在美国,所有生产、销售、进口、分销医疗器械的企业,都需要取得FDA的认证,方可在市场上合法运营。 美国FDA认证中的510(K)指的是一项医疗器械市场准入评估程序。这种程序被用于评估市场上的新型医疗器械,以确保其安全和...
一、什么是特殊510(k)? 针对已通过510(k)许可并合法上市销售的器械(即:现有器械)发生变更后,可供制造商选择的提交、审查和批准途径。简而言之,便是FDA的变更程序。 二、如何判断是否需要提交特殊510(k)? 主要分为5种判断依据和因素: ·标签更改的变化; ·技术、工程、性能的变化; ·材料的变化; ·IVD的技...
摘要: 问题1:什么是510(K)申请FDA 的510(K)申请又叫上市前通报(Premarket Notification),是FDA针对中度风险的医疗器械(大多数是二类产品)的一个注册审批程序。在510(K)注册过程中,企业向FDA递交上市前申请文件 问题1:什么是510(K) 答:申请FDA 的510(K)申请又叫上市前通报 (Premarket Notification),是FDA针对...
根据FDA发布的有关简化510(k)的指南文件“The Abbreviated 510(k) Program: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff”，器械制造商的申请如果依据以下一项或多项内容，可选择简化510(k)项目：• FDA指南文件；• 器械特定分类法规或某一器械类型的特殊控制指南的符合性证明；和/或• ...
该器械不能在美国市场上销售。FDA通常是在90天内根据申请人提交的信息判断是否符合SE。如果FDA判定该器械为NSE，申请人可以： 1) 用新数据重新提交一份510(K)文件； 2) 通过De Novo分类流程申请I类或II类重新分类申请； 3) 提交上市前批准申请（PMA）。四实质性等同(substantially equivalent, ...
FDA，作为美国政府的一个主要机构，负责监督医疗器械的上市和使用。其510(k)认证机制是一种法律要求，旨在评估医疗器械的新产品是否与已经上市的、经过FDA批准的“对照产品”具有实质性相似性。此认证过程的关键在于提交的510(k)申请必须证明新产品与对照产品在设计、功能和用途上的相似性，以保证其安全性和有效性。...
- 不适合特殊510(k)的变更 eSTAR=electronic Submission Template And Resource CDRH=医疗器械和放射健康中心 二、510(k) 指南范围 510(k) 决策过程510(k) 审核标准 - 前提设备 - 预期用途 - 技术特征 - 附加信息要求 还可查看特定设备指南和交叉指南文档，例如 - 隐形眼镜指南 - 无菌指南、生物相容性指南 三...
FDA的第三方审查计划利用外部组织来进行指南中所说的“FDA对适当器械的等效审查”。该计划已被用于审查一些510(k)递交的申请,但从历史上看,业界很少采用该计划。一些评论者认为,业界不愿意为第三方审查支付额外费用,特别是考虑到过去即使器械通过了第三方审查...