510K指的是FDA法规里面的一个章节,讲的是PMN,也就是Pre Market Notification 上市前通告。 二、医疗器械510(K)豁免的定义: 510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件,目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样安全有效,即为等价器械(substantially equivalent)。 申请者必须把申请上市的...
一、什么是特殊510(k)? 针对已通过510(k)许可并合法上市销售的器械(即:现有器械)发生变更后,可供制造商选择的提交、审查和批准途径。简而言之,便是FDA的变更程序。 二、如何判断是否需要提交特殊510(k)? 主要分为5种判断依据和因素: ·标签更改的变化; ·技术、工程、性能的变化; ·材料的变化; ·IVD的技...
FDA，作为美国政府的一个主要机构，负责监督医疗器械的上市和使用。其510(k)认证机制是一种法律要求，旨在评估医疗器械的新产品是否与已经上市的、经过FDA批准的“对照产品”具有实质性相似性。此认证过程的关键在于提交的510(k)申请必须证明新产品与对照产品在设计、功能和用途上的相似性，以保证其安全性和有效性。...
答:申请FDA 的510(K)申请又叫上市前通报 (Premarket Notification),是FDA针对中度风险的医疗器械(大多数是二类产品)的一个注册审批程序。在510(K)注册过程中,企业向FDA递交上市前申请文件,包括产品的设计和性能,证明申请上市的器械与已经在市场上的器械同样安全有效(substantially equivalent)。其中关键一步是申请者把...
定义：510(k)是FDA的一种预市场通知，用于证明新设备与市场上已有的合法设备（同类设备）具有实质性等同性。适用范围：适用于大多数II类医疗设备以及部分I类和III类设备。要求：提交510(k)申请，证明新设备在预期用途和技术特性上与已有设备相似。过程：识别对比设备：确定市场上已有的合法设备（同类设备）。准备和...
美国FDA认证中的510(K)指的是一项医疗器械市场准入评估程序。这种程序被用于评估市场上的新型医疗器械,以确保其安全和有效性,同时还要比较它们与现有市场医疗器械之间的不同之处。 具体来说,当企业开发出一种新型医疗器械时,若与市场上的现有医疗器械有相似之处,企业就可在进行一番测试后,向FDA提交510(K)认证申请...
FDA 510（k） 是指美国《食品、药品和化妆品法》规定的上市前通知程序。它适用于寻求进入市场的医疗器械。目的：FDA 510（k）的主要目的是确保新医疗器械的安全性和有效性。FDA通过将新设备与已批准的“预测设备”进行比较来实现这一目标，该设备被证明是安全有效的。实质等价性：制造商寻求FDA 510（k） 许可需要...
FDA 510(k)认证，依据《联邦食品、药品和化妆品法》中的510(k)条款，旨在评估医疗器械是否与市场上已存在的设备等效。510(k)认证主要适用于第二类医疗器械，即那些具有一定风险但在设计和使用上可以借鉴已上市设备的设备。此类认证的目的在于确保新设备在安全性、有效性以及性能方面与已有设备保持一致，从而保护公众...
Traditional 510(k):用于任何原始 510(k) 或更改之前根据 510(k) 清除的设备。 Special 510(k):如果评估更改的方法已建立,并且可以以摘要或风险分析格式充分审查结果,则用于更改自己现有设备。 Abbreviated 510(k):当提交依赖于以下条件时,器械制造商可以选择提交Abbreviated 510(k):(FDA 指导文件、符合器械类型特...
510K指的是FDA法规里面的一个章节，讲的是PMN，也就是Pre Market Notification 上市前通告。510(k)文件...