目前有3种上市前通知510(k)s可以向FDA提交:传统(Traditional);特殊(Special); 和 简短(Abbreviated)。“对于确定的、了解清楚的器械种类,基于安全和性能的途径(The Safety and Performance Based Pathway)是简短510(k)途径的一种扩展。 在基于安全...
美国时间2023年9月7日，FDA发布三份面向公众征求意见的草案，旨在对FDA 510（K）的申报进行现代化改造。三份草案分别为：1.Best Practices for Selecting a Predicate Device to Support a Premarket Notification [510(k)] Submission: Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff（选择支持...
510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上...
FDA provides guidance on 510(k) devices with different technological characteristicsingentaconnectGray Sheet
Traditional 510(k):用于任何原始 510(k) 或更改之前根据 510(k) 清除的设备。 Special 510(k):如果评估更改的方法已建立,并且可以以摘要或风险分析格式充分审查结果,则用于更改自己现有设备。 Abbreviated 510(k):当提交依赖于以下条件时,器械制造商可以选择提交Abbreviated 510(k):(FDA 指导文件、符合器械类型特...
510(k)认证是美国食品药品监督管理局(FDA)对医疗器械进行市场准入的一种认证方式。 以下是关于510(k)认证的一些重要信息: 定义:510(k)认证适用于那些与已经在市场上销售的类似医疗器械相比具有相似的用途、技术特征和安全性特征的产品。它基于"类比"原则,要求申请人证明其产品与现有市场上的类似产品相当,具备相似的...
美国FDA认证中的510(K)指的是一项医疗器械市场准入评估程序。这种程序被用于评估市场上的新型医疗器械,以确保其安全和有效性,同时还要比较它们与现有市场医疗器械之间的不同之处。 具体来说,当企业开发出一种新型医疗器械时,若与市场上的现有医疗器械有相似之处,企业就可在进行一番测试后,向FDA提交510(K)认证申请...
一、FDA上市前通知510(k)介绍 每个想要在美国上市的人,一种用于人类使用的I级,II级和III级设备,不需要上市前批准申请(PMA),必须向FDA提交510(k),除非该设备是豁免联邦食品,药品和化妆品法案(FD&C法案)的510(k)要求,并且不超过设备分类法规章节中的豁免限制(例如,21 CFR 862.9,21 CFR 864.9) 。没有510(k...
本文件是为修复器械(REDB)的上市前通知 [510(k)] 的申办者提供指导,是向设备制造商描述修复器械 510(k) 中应包含的重要管理、描述和科学信息。单独的 510(k) 提交可能需要与每个特定设备相关的其他信息。指南中包含的意见和建议反映了允许对 REDB 确定的设备进行评估的最低要求。虽然在准备 510(k) 上市前通...
510(k) 是向 FDA 提出的上市前申请文件,目的是证明申请 510(k) 的医疗器材不需进行上市前核准 (PMA) 且与已合法上市之一种或多种相似产品具相同安全性及有效性,此即实质相等性(substantially equivalent))。 申请者必须提出描述性的资料,必要的时候,要提出功能性报告来证明与谓词设备(Predicate Device)的实质相...