一、什么是特殊510(k)? 针对已通过510(k)许可并合法上市销售的器械(即:现有器械)发生变更后,可供制造商选择的提交、审查和批准途径。简而言之,便是FDA的变更程序。 二、如何判断是否需要提交特殊510(k)? 主要分为5种判断依据和因素: ·标签更改的变化; ·技术、工程、性能的变化; ·材料的变化; ·IVD的技术、
最新版本eSTAR要求的技术文件共15大项,每个大项下面又包括5-8条小项不等,故FDA510 注册技术文件要求不小于100项,其工作量不言而喻。 1、General Introduction 2、Application/Submission Type 3、Cover Letter/Letters of Reference 4、Administrative Information 5、Device Description 6、Predicates and Substantial Equi...
FDA，作为美国政府的一个主要机构，负责监督医疗器械的上市和使用。其510(k)认证机制是一种法律要求，旨在评估医疗器械的新产品是否与已经上市的、经过FDA批准的“对照产品”具有实质性相似性。此认证过程的关键在于提交的510(k)申请必须证明新产品与对照产品在设计、功能和用途上的相似性，以保证其安全性和有效性。...
获得510(k)认证不仅意味着设备符合FDA的监管标准，还代表了设备在市场中的权威认可。通过510(k)认证，企业的设备能够在美国市场上合法销售，同时也获得了消费者和医疗机构的信任。这一认证过程中的严格审核和验证，确保了设备在实际使用中能够提供稳定、可靠的性能，从而有效保护患者的健康。此外，510(k)认证过程中的...
美国FDA510K和510(K)Exempt的区别 一、510K指的是FDA法规里面的一个章节,讲的是PMN,也就是Pre Market Notification 上市前通告。 510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件,目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样安全有效,即为等价器械(substantially equivalent)。申请者必须把申请上市...
定义：510(k)是FDA的一种预市场通知，用于证明新设备与市场上已有的合法设备（同类设备）具有实质性等同性。适用范围：适用于大多数II类医疗设备以及部分I类和III类设备。要求：提交510(k)申请，证明新设备在预期用途和技术特性上与已有设备相似。过程：识别对比设备：确定市场上已有的合法设备（同类设备）。准备和...
目前有3种上市前通知510(k)s可以向FDA提交:传统(Traditional);特殊(Special); 和 简短(Abbreviated)。“对于确定的、了解清楚的器械种类,基于安全和性能的途径(The Safety and Performance Based Pathway)是简短510(k)途径的一种扩展。 在基于安全...
510(k) 是向 FDA 提出的上市前申请文件,目的是证明申请 510(k) 的医疗器材不需进行上市前核准 (PMA) 且与已合法上市之一种或多种相似产品具相同安全性及有效性,此即实质相等性(substantially equivalent))。 申请者必须提出描述性的资料,必要的时候,要提出功能性报告来证明与谓词设备(Predicate Device)的实质相...
美国FDA认证中的510(K)指的是一项医疗器械市场准入评估程序。这种程序被用于评估市场上的新型医疗器械,以确保其安全和有效性,同时还要比较它们与现有市场医疗器械之间的不同之处。 具体来说,当企业开发出一种新型医疗器械时,若与市场上的现有医疗器械有相似之处,企业就可在进行一番测试后,向FDA提交510(K)认证申请...
近日，万孚生物收到 U.S. Food & Drug Administration（美国食品药品监督管理局，以下简称 “FDA”）通知，公司两款芬太尼尿液检测试剂产品获得美国 FDA 510(k) 批准，可满足家庭自测及专业机构检测的需求，将有力支撑应对美国乃至全球的药物滥用危机。1 ng/ml检测阈值 灵敏度高 芬太尼是一种合成阿片类药物，具有...