510K指的是FDA法规里面的一个章节,讲的是PMN,也就是Pre Market Notification 上市前通告。 二、医疗器械510(K)豁免的定义: 510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件,目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样安全有效,即为等价器械(substantially equivalent)。 申请者必须把申请上市的...
针对已通过510(k)许可并合法上市销售的器械(即:现有器械)发生变更后,可供制造商选择的提交、审查和批准途径。简而言之,便是FDA的变更程序。 二、如何判断是否需要提交特殊510(k)? 主要分为5种判断依据和因素: ·标签更改的变化; ·技术、工程、性能的变化; ·材料的变化; ·IVD的技术、工程、性能、材料的变化...
在510(K)注册过程中,企业向FDA递交上市前申请文件 问题1:什么是510(K) 答:申请FDA 的510(K)申请又叫上市前通报 (Premarket Notification),是FDA针对中度风险的医疗器械(大多数是二类产品)的一个注册审批程序。在510(K)注册过程中,企业向FDA递交上市前申请文件,包括产品的设计和性能,证明申请上市的器械与已经在...
FDA特别说明: “生物类器械通常不适用于特殊510(k)，因为评价其变化存在公认成熟方法的可能性较小，以摘要或风险分析表格呈现性能数据的可能性也较小。”4特殊510(k)的收费 特殊510(k)与传统510(k)收费相同，根据2023财年收费标准，特殊510(k)需支付19,870美金，小微企业4,967美金。由上可知，特殊510(k)的文...
近日,友康生物的间充质干细胞无血清培养套装在美国FDA的510(K)二类医疗器械注册获得批准,510(K)号K232543,是美国FDA发放的全球第2个,中国首个该产品的注册证。 产品货号:NC0103+NC0103.S FDA 510(K)即上市前通告,旨在证明所申请上...
FDA 510（k） 是指美国《食品、药品和化妆品法》规定的上市前通知程序。它适用于寻求进入市场的医疗器械。目的：FDA 510（k）的主要目的是确保新医疗器械的安全性和有效性。FDA通过将新设备与已批准的“预测设备”进行比较来实现这一目标，该设备被证明是安全有效的。实质等价性：制造商寻求FDA 510（k） 许可需要...
美国FDA认证中的510(K)指的是一项医疗器械市场准入评估程序。这种程序被用于评估市场上的新型医疗器械,以确保其安全和有效性,同时还要比较它们与现有市场医疗器械之间的不同之处。 具体来说,当企业开发出一种新型医疗器械时,若与市场上的现有医疗器械有相似之处,企业就可在进行一番测试后,向FDA提交510(K)认证申请...
FDA，作为美国政府的一个主要机构，负责监督医疗器械的上市和使用。其510(k)认证机制是一种法律要求，旨在评估医疗器械的新产品是否与已经上市的、经过FDA批准的“对照产品”具有实质性相似性。此认证过程的关键在于提交的510(k)申请必须证明新产品与对照产品在设计、功能和用途上的相似性，以保证其安全性和有效性。...
参考资料: 1. Orthopedic Non-Spinal Metallic Bone Screws and Washers – Performance Criteria for Safety and Performance Based Pathway 2. Safety and Performance Based Pathway - Guidance for Industry and Food and Drug Administration
该器械不能在美国市场上销售。FDA通常是在90天内根据申请人提交的信息判断是否符合SE。如果FDA判定该器械为NSE，申请人可以： 1) 用新数据重新提交一份510(K)文件； 2) 通过De Novo分类流程申请I类或II类重新分类申请； 3) 提交上市前批准申请（PMA）。四实质性等同(substantially equivalent, ...