FDA 510（k） 是指美国《食品、药品和化妆品法》规定的上市前通知程序。它适用于寻求进入市场的医疗器械。目的：FDA 510（k）的主要目的是确保新医疗器械的安全性和有效性。FDA通过将新设备与已批准的“预测设备”进行比较来实现这一目标，该设备被证明是安全有效的。实质等价性：制造商寻求FDA 510（k） 许可需要...
针对已通过510(k)许可并合法上市销售的器械(即:现有器械)发生变更后,可供制造商选择的提交、审查和批准途径。简而言之,便是FDA的变更程序。 二、如何判断是否需要提交特殊510(k)? 主要分为5种判断依据和因素: ·标签更改的变化; ·技术、工程、性能的变化; ·材料的变化; ·IVD的技术、工程、性能、材料的变化...
510K指的是FDA法规里面的一个章节,讲的是PMN,也就是Pre Market Notification 上市前通告。 二、医疗器械510(K)豁免的定义: 510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件,目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样安全有效,即为等价器械(substantially equivalent)。 申请者必须把申请上市的...
美国FDA认证是一个在美国医疗器械市场中非常重要的认证机构,是指美国食品药品监督管理局(FDA)的认证。在美国,所有生产、销售、进口、分销医疗器械的企业,都需要取得FDA的认证,方可在市场上合法运营。 美国FDA认证中的510(K)指的是一项医疗器械市场准入评估程序。这种程序被用于评估市场上的新型医疗器械,以确保其安全和...
特殊510(k)程序，是为促进已通过510(k)许可并合法上市销售的器械(现有器械)变更的提交、审查和批准，为制造商提供的可对器械进行明确修改的可选途径。换言之+简而言之，便是FDA的变更程序。2适用特殊510(k)的情形 1. 制造商提交的特殊510(k)申请基于其自身已有的510(k)产品的变化；2. 性能数据（评价产品...
索灵诊断近日宣布,其用于LIAISON PLEX®系统的三款血液培养病原体多重分子检测面板中的第二款产品,已获得FDA的510(k)认证。 继2024年3月LIAISON PLEX®呼吸道多重检测获得认证、2024年6月LIAISON PLEX®酵母血培养检测获得批准之后,索灵诊断进一步...
一、什么是特殊510(k)? 针对已通过510(k)许可并合法上市销售的器械(即:现有器械)发生变更后,可供制造商选择的提交、审查和批准途径。简而言之,便是FDA的变更程序。 二、如何判断是否需要提交特殊510(k)? 主要分为5种判断依据和因素: ·标签更改的变化; ...
美国FDA510K和510(K)Exempt的区别 一、510K指的是FDA法规里面的一个章节,讲的是PMN,也就是Pre Market Notification 上市前通告。 510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件,目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样安全有效,即为等价器械(substantially equivalent)。申请者必须把申请上市...
FDA特殊510(k)申请解读 特殊510(k)的概念 为促进已通过510(k)许可并合法上市销售的器械(现有器械)变更的提交、审查和批准,向制造商提供的可明确修改器械的可选途径。 换言之&简而言之,便是FDA的变更程序。 适用和不适用特殊510(k)的情形 √适用的情形 ...
FDA 的510(K)申请又叫上市前通报 (Premarket Notification),是FDA针对中度风险的医疗器械(大多数是二类产品)的一个注册审批程序。 在510(K)注册过程中,企业向FDA递交上市前申请文件,包括产品的设计和性能,证明申请上市的器械与已经在市场上的器械同样安全有效(substantially equivalent)。其中关键一步是申请者把申请上...