原文见FDA指南文件https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/submission-and-review-sterility-information-premarket-notification-510k-submissions-devices-labeled 需要了解的是该指南的适用范围仅限于采用基于微生物灭活的行业最终灭菌工艺灭菌的无菌类器械的510(k)审查。FDA认为目前生产过...
从2023 年 10 月 1 日开始,除非获得豁免,否则所有 510(k) 提交的内容都必须使用 eSTAR 作为电子提交提交。 510(k)申请是通过eSTAR或eCopy系统提交资料:eCopy模块的下载地址:https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/ecopy-medical-device-submissions#:~:text=Starting%20October...
(2) 目录,即510(K)文件中所含全部资料的清单(包括附件) (3) 真实性保证声明,对此声明,FDA有一个标准的样本; (4) 器材名称,即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名; (5) 注册号码,如企业在递交510(K)时已进行企业注册,则应给出注册信息,若未注册,也予注明; (6)分类,即产品的分类组、类别、管理号和产...
今天就来介绍一下FDA对于无菌类器械在上市前通告(510(k))申报中无菌证明资料的提交及审查要求。 原文见FDA指南文件https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/submission-and-review-sterility-information-premarket-notification-510k-submissions-devices-labeled ...
2021年初启动小型试点项目后，CDRH近日邀请所有传统510(k)s的官方通讯员使用客户协作门户,跟踪FDA对其510(k)s的审查进展。CDRH网站功能变化 · 预提交Pre-Submission可跟踪 此版本上线后，用户对预提交Pre-Submission进度跟踪将包括：支持预提交，以及当前支持的510(k)类型。· 跟踪表中新的“接收日期”列 用户会...
美国FDA 指导原则 牙科手机上市前通知[510(K)]行业和FDA员工提交指南 英文原版 Guidance for Industry and FDA Staff Dental Handpieces - Premarket Notification [510(k)] Submissions Document issued on: May 2, 2007 This guidance supersedes “Guidance Document on Dental Handpieces”issued July 1995 For...
电子提交模板包括FDA认为最有助于收集和组装“完整”提交的必要元素的信息和引导提示，如法规要求或FDA对510(k)提交的实质性审查所必需的。此外，FDA将2023年10月1日确定为510(k)电子提交要求生效的日期。该日期包括要求所有510(k)提交文件作为电子提交文件提供之前至少一年的过渡期。在过渡期间，可自愿使用ESTAR提交...
如果不满足上述条件,提交者可以选择提交传统,特殊或简短510(k)。 以下终版指导原则确认了适合此途径的器械类型的性能标准和测试方法: l脊柱内固定系统(https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/spinal-plating-systems...
美国FDA认证中的510(K)指的是一项医疗器械市场准入评估程序。这种程序被用于评估市场上的新型医疗器械,以确保其安全和有效性,同时还要比较它们与现有市场医疗器械之间的不同之处。 具体来说,当企业开发出一种新型医疗器械时,若与市场上的现有医疗器械有相似之处,企业就可在进行一番测试后,向FDA提交510(K)认证申请...