以下是一般情况下FDA 510(k)认证的可能收费明细: 510(k)申请费用:这是提交FDA 510(k)认证申请时需要支付的基本费用,根据产品的分类和复杂性而不同。费用范围通常在几千到数万美元之间。 用户费(User Fee):针对某些类型的医疗器械,FDA可能会收取用户费。用户费的具体金额取决于产品的分类和市场规模,费用范围通常...
2024年7月31日，FDA通过联邦公告 （Federal Register 公布了2025财政年医疗器械注册收费标准，即，Medical Device User Fee，该费用于2024年10月1日开始实施，至2025年9月30日。例举部分最常见的费用如下：1. 企业注册年费: 9280美元, 与2024年 (7653美元)对比，上涨21.2%。2. 510 (k)注册费: 24335美元, 与...
FDA(Food and Drug Administration)是美国的医疗器械监管机构,负责对医疗器械进行审批和监管。 一般而言,FDA 510(k)认证的收费包括申请费、用户费和审查费。以下是一些可能涉及的费用项目: 510(k)申请费:这是提交510(k)申请时需要支付的费用,具体费用取决于产品的分类和复杂性。 用户费(User Fee):FDA根据医疗器械...
以下是一般情况下的费用明细: 申请费(Filing Fee):申请费是提交510(k)申请时需要支付的费用。具体的费用金额取决于申请的类型和产品的类别。费用金额通常在几百到几千美元之间,具体费用标准可以在FDA的官方 网站上查找或咨询FDA进行确认。 用户费(User Fee):用户费是FDA对特定类型的申请收取的费用,其中包括510(k)...
关于出口至美国的FDA 510(k)认证收费明细,以下是一般情况下的费用项目: 510(k)提交费(eSubmitter Fee):这是提交510(k)申请时需要缴纳的费用。具体费用根据申请的提交方式和产品的分类而有所不同。 510(k)申请费(User Fee):这是根据FDA的用户费用计划,在提交510(k)申请时需要缴纳的费用。具体费用根据产品的分...
用户费(User Fee):FDA针对某些类型的医疗器械收取用户费,以资助其审评工作。具体的用户费会根据产品的分类和市场规模而有所不同。 实验室测试费用:在进行FDA 510(k)认证时,您可能需要进行一些实验室测试以满足FDA的要求。实验室测试费用会根据所需的测试项目和测试机构而有所不同。
对于口腔麻醉剂手动助推器出口美国并进行FDA 510(k)认证,费用主要包括以下几个方面: 510(k)提交费(User Fee):根据美国FDA的规定,需要向FDA支付510(k)提交费,具体费用根据申请提交的时间和产品类别而有所不同。 510(k)注册费(Registration Fee):在提交510(k)申请后,如果申请获得FDA的批准,还需要支付510(k)注...
510(k)提交费用:提交510(k)申请需要支付一定的费用,具体金额取决于产品的类别和复杂性。 产品分类费用:FDA对不同的产品类别收取不同的费用,根据产品所属的分类进行收费。 用户费(User Fee):根据FDA的用户费法案,部分医疗器械需要缴纳用户费,以支持FDA的审评和监管活动。用户费的具体金额取决于产品的类型和申请的...
510 (k)注册费: 24,335美元, 与2024年(21,760美元)对比，上涨11.8%。小企业510 (k)注册费: 6,084美元, 与2024年(5,440美元)对比，上涨11.8%。具体费用明细可以查询下面表格：另外，小亿特别提醒各医疗器械企业应注意如下信息：FDA财年是按照美国联邦政府财年，从每年的10月1日到次年的9月30日，但是企业...
510(k)的审评费$24,335,较2024财年$21,760上涨11.83%。 510(k)的小企业审评费$6,084,较2024财年$5,440上涨11.84%。 User Fees for FY 2025 Annual Establishment Registration Fee: $9,280 Other fees for Fiscal Year 2025 (October 1, 2024, through September 30, 2025) are: ...