510(k)申请费用:提交FDA 510(k)注册申请的基本费用,费用根据产品的分类和复杂性而有所不同。 用户费(User Fees):根据美国FDA的规定,特定类别的医疗器械可能需要支付额外的用户费。这些费用用于支持FDA对产品的审核和监管工作。 产品测试费用:根据FDA的要求,您可能需要进行特定的测试以评估产品的安全性和有效性。这...
膜式医用电动吸引器出口到美国并进行FDA 510(k)认证需要支付一定的费用。以下是一般的费用明细: 510(k)申请费(510(k) Application Fee):提交FDA 510(k)认证申请所需的固定费用。具体费用金额根据FDA的费用规定而有所变化。 用户费(User Fees):根据美国FDA Amendments Act规定,医疗器械制造商需要支付特定的用户费。
1、打开FDA工厂注册网站,如果是新用户,点击下面红色框New User,Please register,如果已有账户,直接登录就可以。 userfees.fda.gov/OA_HTM 新用户注册网站 2、从建立新账户点击进入后,进入下面界面,选择最后一项,点击Go,其他不要动。 3、根据实际情况,填写公司信息,需要填写公司的DUNS邓白氏编码,这个需要提前申请 4...
监管费(User Fees):FDA收取一定的监管费用来支持医疗器械的监管工作。根据FDA的规定,您可能需要支付相关的监管费用。 实验室测试费用(Testing Fees):根据产品的特性和要求,FDA可能要求进行实验室测试来评估产品的安全性和性能。这些实验室测试可能需要额外支付费用,具体费用取决于所需的测试类型和实验室选择。 请注意,...
用户费(User Fees):根据美国FDA的规定,某些类型的医疗器械需要支付年度用户费。用户费的金额取决于产品的分类和公司的规模。具体的费用金额可以在FDA的***上查询。 此外,如果您需要使用FDA的加速审批程序(如快速通道、紧急使用授权等),可能需要额外支付相应的费用。 如...
根据我了解的信息(截至2021年9月),美国食品药品监督管理局(FDA)的费用结构是根据产品类型和所需的审查工作量而有所变化。以下是一些可能的费用项目: 510(k)申请费(510(k) SubmissionFee):这是提交510(k)申请时需要支付的费用,具体费用金额根据产品的分类和注册类别而有所不同。 用户费(UserFees):根据美国FDA的...
用户费(UserFees):FDA对一些特定的医疗器械申请收取用户费。这些费用是为了支持FDA的评审和监管活动。具体费用根据申请的产品类型和申请人身份而有所不同。 预评估费:如果您选择使用FDA的预评估服务(Pre-SubmissionConsultation),可能需要支付相应的费用。预评估服务可以帮助您在正式申请之前获取FDA的反馈和建议。 检查费...
FDA2025财年费率比2024财年继续保持上涨,FDA公司年度认证费用由2024财年的USD7653提升到2025财年的USD9280;FDA510K审核费小企业费率由原来的USD5440提高到USD6084。 Important Information on Medical Device User Fees for Fiscal Year 2025 (适用于FDA 2025财年:2024年10月1日至2025年9月30日) ...
2. 小企业减免Reduced Fees;总收入或销售额为1亿美元或以下的小企业有资格在以下方面获得降低费用:上市前通知(510(k))、De Novo申请、上市前申请(PMA)、生物制品许可证申请(BLA)、产品开发协议(PDP)、上市前报告(PMR)、PMA/BLA补充和PMA年度报告,以及513(g)分类信息申请。
510(k)评估费(510(k) Review Fee):FDA可能会对申请的510(k)进行评估,并根据评估的工作量收取相应的评估费用。 附加费用(Additional Fees):根据需要,FDA可能会收取其他附加费用,如现场检查费用、申请变更费用等。