Manufacturer's FDA Registration Number（DEV）Device Foreign Exporter Registration Number (DFE) Medical Device Listing Number(LST)制造商的FDA注册号是美国食品药品监督管理局（FDA）分配给医疗器械制造商的唯一标识符。所有希望在美国销售产品的医疗器械制造商都需要此注册号。美国食品药品监督管理局注册号由一个七位...
FDA列名(Establishment Registration & Device Listing):可以登录FDA官网的设备列名查询页面,在该页面上输入相关信息进行搜索,以确认产品是否已经进行了列名。 Establishment Registration & Device Listingwww.accessdata.fda.gov 510K注册(510(k) Premarket Notification):可以登录FDA官网的510(k)预市通知查询页面,在该页面...
2.进入下面界面后,选择“View Your Registration and Listing Information”,之后会出现下面界面,选择”View Your Device Listings”. 3.选定后,会进入下面界面,点“Action”处,就可以查看的对应产品的注册信息。 4.相关产品注册信息如下: 大家对FDA医疗器械合规有任何问题,欢迎留言交流!
再如：医疗器械产品分类数据库（Product Classification）、医疗器械产品注册信息数据库（Registration & Listing）均会进行周更。本期就将FDA产品分类和注册信息的数据库使用方法，手把手图文分解共享。FDA数据库的登录 → 方式 ① 1.输入正确的网站地址:https://www.fda.gov 2.首页下拉至"PRODUCTS WE REGULATE",...
fda unified registration and listing system FDA统一注册与清单系统（FDA Unified Registration and Listing System）是美国食品药品监督管理局（FDA）设立的系统，用于注册和列示与FDA监管的生产者、进口商和分销商的食品、药品、医疗器械和其他产品。以下是有关FDA统一注册与清单系统的一些关键信息：1.注册：所有涉及...
-FDA厂家备案号码(FDA factory registration#) -产品注册号码( device listing#) -出口商注册号码(Device Foreign Exporter Registration Number#) -部分仪器还需要做510K产品售前备案(PremarketNotification 510(k)),如红外线电子体温计,输液泵等
我们通常看到的这个证书是中介代理机构（注册代理）签发给厂家，以证明其帮助该厂家完成了美国FDA要求的“生产设施注册和产品类型注册”（Establishment Registration and Device Listing)，完成的标志是帮助厂家取得了FDA的注册登记号。如何查询产品已经获得FDA列名或510K注册？唯一权威途径：上FDA官网查询 ● FDA列名：510K...
1. 打开FDA的***(https://www.fda.gov/)。 2. 在网站的搜索栏中输入“FDA注册号查询”或者"FDA registration number search",然后点击搜索。 3. 进入搜索结果页面后,选择FDA网站内的“Registration & Listing”(注册和上市)部分。 4. 在注册和上市页面上,您可以选择使用不同的搜索选项来查询注册号。常见的...
3企业注册和设备列名数据库Establishment Registration & Device Listing该数据库可查询已上市产品和已注册公司的信息。4510(k)数据库510(k) Premarket Notification该数据库包含所有通过510(k)路径在美国上市的医疗器械信息。值得注意的是，该网址有一个最近更新日期，部分刚拿到510(k)号的产品可能查询不到，等FDA官网...
例如:豁免510(K)产品,可在注册和列名模块,查询到已在FDA官网注册和列名的信息;510(K)路径上市产品,则可通过510(K)上市前通知数据库模块,查询到已获准上市产品的公开信息。 再如:医疗器械产品分类数据库(Product Classification)、医疗器械产品注册信息数据库(Registration & Listing)均会进行周更。