1.以病理切片扫描仪为例，截取关键词slide scanner(切片扫描仪)，在Device Registration and Listing Database检索：2.可检索出同名产品，如下图：3.可根据检索结果找到产品分类及代码 方法三：1.可以询问企业是否有已在FDA注册的竞品，在Device Registration and Listing Database中输入竞品制造商名称：2.可以看到该...
首先我们大家打开FDA官网网站https://www.fda.gov/ 。如下图1 FDA发布了很多的信息,但是我们要找到与我们相关的内容,首先点击Medical Devices ,进入医疗器械的界面。图1点击后得到下面的界面:然后点击Devices Registration and Listing Database 即可打开医疗器械工厂注册和医疗器械...
2.点击Device Registration and Listing Database(设备注册列表数据库) 3.第一栏输入公司名称 PureFDA®普瑞纯证purefda.cn/ FDA注册常见问题 1. 医疗器械类产品只需要办理FDA吗 根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险为等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要...
让我们跳转回进入官网之后的Medical Device,来到Device Registration and Listing database。 里面所有的搜索条目分为: 机构名称或者商品名称 供应商名称 所有权名称 产品编号 机构所属州(US) 注册号码 供应商编号 产品描述名 机构类型 机构所属国家 !!!斜体字是最重要的几个搜索条目!!! 接着我们就用1.里的Produc...
方法三: 步骤: 1.可以询问企业是否有已在FDA注册的竞品,在Device Registration and Listing Database中输入竞品制造商名称: 2.可以看到该公司在FDA注册过的所有产品: Summary查询: 仅限510(K)产品 如下图支气管镜产品示例,选中产品点击进去后可查看相关信息:...
2023/5/16 17:15 Establishment Registration & Device Listing https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm?start_search=1&showList=1&establishmentName=yiguangnian®Num=&State… 1/2 Establishment Name 7 8 1 result found for Establishment Registration ...
6. 若要查询特定产品是否获得FDA认证,您可以使用FDA的设备注册和上市数据库(Device Registration and Listing Database)。 7. 在设备注册和上市数据库中,您可以根据不同的搜索选项,如产品名称、产品代码、制造商名称等,进行查询。输入相关的信息并点击搜索按钮。
1.首先在FDA官网右上角的“Search”中输入“Medical Device Database”。 2.该页面罗列FDA所有相关的数据库,包括本文之前已介绍的数据库。 医疗器械产品分类数据库 Product Classification 在医疗器械产品分类数据库查询产品名,可查看产品的产品代码、部分适用标准、产品分类等级。
fda unified registration and listing system FDA统一注册与清单系统（FDA Unified Registration and Listing System）是美国食品药品监督管理局（FDA）设立的系统，用于注册和列示与FDA监管的生产者、进口商和分销商的食品、药品、医疗器械和其他产品。以下是有关FDA统一注册与清单系统的一些关键信息：1.注册：所有涉及...
FDA医疗器械注册网站(CDRH Medical Device Registration and Listing):https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing在这个网站上,您可以找到关于医疗器械注册和上市的信息,包括注册要求和指南。 请注意,这些网站可能只是FDA注册过程中的一部分资源,具体的注册要求和流程可能因产品类型、目的和其他...