本品的包装上已经写明具体地址,可以通过Drug Establishments Current Registration Site Search 进行再次确认。 ▲图-20 2)第二种情况,在药品包装上无明确生产商名称时,例如:硝苯地平片,包装见图 21,无法明确具体生产商信息及地址。可在DailyMed网站上药品标签信息最底部查找图22,可明确生产商名称和FEI号(FDA生产商...
1.首先在FDA官网右上角的“Search”中输入“Medical Device Database”。2.该页面罗列FDA所有相关的数据...
https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/ecopy-program-medical-device-submissions 6. 产品注册基本分析举例 先从Classification Panel中找到产品的分类编号。 https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/...
https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/ecopy-program-medical-device-submissions 6. 产品注册基本分析举例 先从Classification Panel中找到产品的分类编号。 https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/access-electronic-registration 比如,玻璃体切割产品。
1.首先在FDA官网右上角的“Search”中输入“Medical Device Database”。 2.该页面罗列FDA所有相关的数据库,包括本文之前已介绍的数据库。 分类数据库的查询 在分类数据库查询产品名,可查看产品代码、部分适用标准、产品分类等级。 下图以手术衣为例:
2.右边是利用企业的FDA注册号来查询注册企业信息,比如:Registrationor FEI Number这一栏,需要输入企业的注册号即可查询。 ---FDA510K号查询网址如下: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm 1.进入510K查询页面后,在左上角输入K号,或者在PRODUCT CODE里面输入代码,点SEARCH即可查询已...
进入结果页面后，点击进入"Establishment Registration & Device Listing"页面。在页面上，您可以选择输入Owner/Operator Number或Registration Number进行模糊查询。在输入框中输入相应的注册码，并点击下方的SEARCH按钮，查询结果将显示产品名称、申请人名称和注册日期等信息。产品名称和注册码带链接，点击链接可以...
1.首先在FDA官网右上角的“Search”中输入“Medical Device Database”。 2.该页面罗列FDA所有相关的数据库,包括本文之前已介绍的数据库。 分类数据库的查询 在分类数据库查询产品名,可查看产品代码、部分适用标准、产品分类等级。 下图以手术衣为例:
2FDA指南文件数据库Search for FDA Guidance Documents根据FDA《良好指南制定规范》，“指南”是指为FDA员工，注册申请人和公众准备的，用来描述FDA就某个法规议题所作出解释或指导的文件。在这个数据库中，用户可以随时检索到CDRH发出的医疗器械相关指南。3企业注册和设备列名数据库Establishment Registration & Device ...
1.首先在FDA官网右上角的“Search”中输入“Medical Device Database”。2.该页面罗列FDA所有相关的数据...