再如：医疗器械产品分类数据库（Product Classification）、医疗器械产品注册信息数据库（Registration & Listing）均会进行周更。-01- 登录方式 >>方式①<< 1.首先输入正确FDA官方网站网址。2.下拉官网首页至“PRODUCTS WE REGULATE”，点击“Medical Devices”，进入医疗器械专题页面。3.下拉页面至“SEARCH MEDICAL DE...
让我们跳转回进入官网之后的Medical Device,来到Device Registration and Listing database。 里面所有的搜索条目分为: 机构名称或者商品名称 供应商名称 所有权名称 产品编号 机构所属州(US) 注册号码 供应商编号 产品描述名 机构类型 机构所属国家 !!!斜体字是最重要的几个搜索条目!!! 接着我们就用1.里的Produ...
FDA列名(Establishment Registration & Device Listing):可以登录FDA官网的设备列名查询页面,在该页面上输入相关信息进行搜索,以确认产品是否已经进行了列名。 Establishment Registration & Devicehttp://Listingwww.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm 510K注册(510(k) Premarket Notification):可以登录F...
https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/access-electronic-registration 比如,玻璃体切割产品。 首先属于,眼科产品,对应到21 CFR 886中。进而对应到886.4150。发现是II类,Special Control。 使用Product Classification数据库查询886.4150。 https://www.accessdata.fda.gov/s/cdrh/cfdocs/...
FDA注册周期为1-2周(注册企业向美国FDA成功支付年费后),先会有产权人识别号Owner/Operator Number和产品注册号码isting Number,直接可以清关。登记过但还没有获得“医疗器械设施登记号”的设备,可以临时以这个号码作“医疗器械设施登记号”用于出口报关。其中,Registration or FEI Number需要等FDA分配。
http://www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationandguidance/howtomarketyourdevice/registrationandlisting/ucm053196.htm fda注册美国代理人并无代表厂商按照mdr(21cfr part803 medical device reporting regulation)医疗器械事件报告制度进行报告的义务,也无递交fda510(k)的义务。
CPR(Certificate of Product Registration,产品注册证书):CPR表示FDA已经对特定产品进行评估并注册。它证明该产品符合安全、功效和质量标准; CPN(Certificate of Product Notification,产品通知证书):也被称为“已通知产品”,CPN是为低风险产品发放的证书,经过了简单的通知过程。通常适用于化妆品、家庭危险物质和其他非药品...
适用于产品名称不明确,调整检索词在Product Code Classification Database页面仍无法检索出时,如:病理切片扫描仪,免散瞳眼底照相机等。 步骤: 1.以病理切片扫描仪为例,截取关键词slide scanner(切片扫描仪),在Device Registration and Listing Database检索: ...
- 设施注册/公司注册(Establishment, Owner/Operator Registration) - 产品注册/产品列名 (MDL: Medical Device Listing) - 指定FDA注册的美国代理人US Agent - 指定FDA注册的官方联系人Official Correspondent - 涉及到FDA510(K)或PMA监管的产品,还需要先申请510(K)或PMA获批后,才可以进行产品注册。
4. 选择适当的产品类别,例如"Medical Devices"(医疗器械)。 5. 在医疗器械页面上,您可以找到有关医疗器械的各种信息和资源。其中可能包括设备注册和上市信息。 6. 若要查询特定产品是否获得FDA认证,您可以使用FDA的设备注册和上市数据库(Device Registration and Listing Database)。