2.进入下面界面后,选择“View Your Registration and Listing Information”,之后会出现下面界面,选择”View Your Device Listings”. 3.选定后,会进入下面界面,点“Action”处,就可以查看的对应产品的注册信息。 4.相关产品注册信息如下: 大家对FDA医疗器械合规有任何问题,欢迎留言交流!
fda unified registration and listing system fda unified registration and listing system FDA统一注册与清单系统（FDA Unified Registration and Listing System）是美国食品药品监督管理局（FDA）设立的系统，用于注册和列示与FDA监管的生产者、进口商和分销商的食品、药品、医疗器械和其他产品。以下是有关FDA统一注册与...
1.以病理切片扫描仪为例，截取关键词slide scanner(切片扫描仪)，在Device Registration and Listing Database检索：2.可检索出同名产品，如下图：3.可根据检索结果找到产品分类及代码 方法三：1.可以询问企业是否有已在FDA注册的竞品，在Device Registration and Listing Database中输入竞品制造商名称：2.可以看到该...
1，FDA不会向医疗器械企业颁发注册证书 （FDA does not issue Registration Certificates to medical device establishments.）2，不会对已经注册或者列名的产品或企业出具确认证书。（FDA does not certify registration and listing information for firms that have registered and listed.）3，企业注册和产品列名信息并...
. The annual FDA registration fee must be paid for each facility registered between October 1 and December 31. Your registration will become inactive if renewal fees are not paid on time. If your device requires 510k clearance, you will not be able to complete the listing process until you ...
引用FDA官网-设备注册和列表：https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/device-registration-and-listing 3.3 FDA批准（FDA Approval）：某些产品（如新药）需要的上市前批准 定义：FDA批准是指FDA对某些特定产品（新药、医疗器械等高风险产品）进行的上市前批准程序。是FDA的正式批准...
FDA列名(Establishment Registration & Device Listing):可以登录FDA官网的设备列名查询页面,在该页面上输入相关信息进行搜索,以确认产品是否已经进行了列名。 Establishment Registration & Device Listingwww.accessdata.fda.gov 510K注册(510(k) Premarket Notification):可以登录FDA官网的510(k)预市通知查询页面,在该页面...
图1点击后得到下面的界面:然后点击Devices Registration and Listing Database 即可打开医疗器械工厂注册和医疗器械的列名数据库。这个数据库非常的好用,因为他包含了两部分。一部分可以通过这个入口来查找医疗器械的注册工厂信息;另一部分当你不清楚自己要查的产品是一类或者二类医疗...
我们通常看到的这个证书是中介代理机构(注册代理)签发给厂家,以证明其帮助该厂家完成了美国FDA要求的“生产设施注册和产品类型注册”(Establishment Registration and Device Listing),完成的标志是帮助厂家取得了FDA的注册登记号。 如何查询产品已经获得FDA列名或510K注册?
Step 1: Determine the Device Classification The first step in the registration and listing process is to determine the classification of your medical device. Devices are categorized into three classes—Class I, Class II, and Class III—based on their potential risks and intended use. TheFDA’s ...