按照 Title 21 CFR Part 807，参与医疗器械生产和经销并且产品出口目的是美国的工厂或者设施需要每年向FDA进行注册。此项程序称之为工厂登记(Establishment Registration)。工厂登记和产品列入主要是为了向FDA提供工厂位置和工厂生产的器械。了解器械生产位置可以增加应对紧急公共健康的能力。工厂登记和产品列名 1. 注册费 l...
FDA工厂注册(医疗器械) 工厂注册(Establishment Registration),涉及生产和分销在美国出售或出租的医疗器械的企业需要向美国FDA进行年度注册。 一、工厂注册前需要完成以下准备事项: 1、签约美代(国内很多公司提供该业务,如海河、沙格等); 2、完成年度费用缴纳User fee(详细步骤见上篇文章分享); 3、自己产品取得了510K...
1.输入正确的网站地址:https://www.fda.gov 2.首页下拉至"PRODUCTS WE REGULATE",点击“Medical Devices”,进入医疗器械专题页面。 3.页面下拉至“SEARCH MEDICAL DEVICE DATABASES”,找到注册和分类的数据库链接。 → 方式 ② 1.首先在FDA官网右上角的“Search”中输入“Medical Device Database”。 2.该页面罗...
引用FDA官网-设备注册和列表：https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/device-registration-and-listing 3.3 FDA批准（FDA Approval）：某些产品（如新药）需要的上市前批准 定义：FDA批准是指FDA对某些特定产品（新药、医疗器械等高风险产品）进行的上市前批准程序。是FDA的正式批准...
https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/access-electronic-registration 比如,玻璃体切割产品。 首先属于,眼科产品,对应到21 CFR 886中。进而对应到886.4150。发现是II类,Special Control。 使用Product Classification数据库查询886.4150。
例如:豁免510(K)产品,可在注册和列名模块,查询到已在FDA官网注册和列名的信息;510(K)路径上市产品,则可通过510(K)上市前通知数据库模块,查询到已获准上市产品的公开信息。 再如:医疗器械产品分类数据库(Product Classification)、医疗器械产品注册信息数据库(Registration & Listing)均会进行周更。
https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/access-electronic-registration 比如,玻璃体切割产品。 首先属于,眼科产品,对应到21 CFR 886中。进而对应到886.4150。发现是II类,Special Control。 使用Product Classification数据库查询886.4150。
例如:豁免510(K)产品,可在注册和列名模块,查询到已在FDA官网注册和列名的信息;510(K)路径上市产品,则可通过510(K)上市前通知数据库模块,查询到已获准上市产品的公开信息。 再如:医疗器械产品分类数据库(Product Classification)、医疗器械产品注册信息数据库(Registration & Listing)均会进行周更。
Registration and Listing does not denote approval or clearance of a firm or their devices.公告网址：https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/device-registration-and-listing 这则官方公告，对于被一些认证机构忽悠并热衷于花钱置办FDA注册认证书的外贸出口企业，无疑是一个晴天...
(FDA does not issue Registration Certificates to medical device establishments.) 2,不会对已经注册或者列名的产品或企业出具确认证书。 (FDA does not certify registration and listing information for firms that have registered and listed.) 3,企业注册和产品列名信息并不代表FDA批准了该企业和其产品。 Registr...