首先我们大家打开FDA官网网站https://www.fda.gov/ 。如下图1 FDA发布了很多的信息,但是我们要找到与我们相关的内容,首先点击Medical Devices ,进入医疗器械的界面。图1点击后得到下面的界面:然后点击Devices Registration and Listing Database 即可打开医疗器械工厂注册和医疗器械...
FDA的网站(https://www.fda.gov/):FDA的***提供了多种搜索和查询工具,您可以通过产品名称、注册号或厂商名称等关键词来查找有关认证和注册的信息。 FDA的设备清单数据库(FDA Device ListingDatabase):这个数据库包含了已经注册和获得市场许可的医疗器械清单。您可以通过设备名称、分类、注册号等来搜索相关信息。
2.点击Device Registration and Listing Database(设备注册列表数据库) 3.第一栏输入公司名称 PureFDA®普瑞纯证purefda.cn/ FDA注册常见问题 1. 医疗器械类产品只需要办理FDA吗 根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险为等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要...
1.以病理切片扫描仪为例，截取关键词slide scanner(切片扫描仪)，在Device Registration and Listing Database检索：2.可检索出同名产品，如下图：3.可根据检索结果找到产品分类及代码 方法三：1.可以询问企业是否有已在FDA注册的竞品，在Device Registration and Listing Database中输入竞品制造商名称：2.可以看到该...
1.首先在FDA官网右上角的“Search”中输入“Medical Device Database”。2.该页面罗列FDA所有相关的数据...
Product Classification Database:https://www.fda.gov/medical-devices/classify-your-medical-device/product-code-classification-database Establishment Registration & Device Listing Database:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/TextSearch.cfm ...
也是根据产品风险等级类分类的，比如I类医疗器械，并且又是豁免510K的话，只要直接在FDA官网注册就行，查询的地址在FDA官网点进去，找到医疗器械这个类别，上面的英文是：medical-devices，直接点击这个选项，进入到这个选项后，找到设备注册和数据库，上面显示的英文是：Device Registration and Listing Database，直接点击...
方法三: 步骤: 1.可以询问企业是否有已在FDA注册的竞品,在Device Registration and Listing Database中输入竞品制造商名称: 2.可以看到该公司在FDA注册过的所有产品: Summary查询: 仅限510(K)产品 如下图支气管镜产品示例,选中产品点击进去后可查看相关信息:...
1.首先在FDA官网右上角的“Search”中输入“Medical Device Database”。 2.该页面罗列FDA所有相关的数据库,包括本文之前已介绍的数据库。 分类数据库的查询 在分类数据库查询产品名,可查看产品代码、部分适用标准、产品分类等级。 下图以手术衣为例:
>>方式② 1.首先在FDA官网右上角的“Search”中输入“Medical Device Database”。2.该页面罗列FDA...