2.510(k) Cover Letter* 旨在简单的描述 510(k)提交申请的信息,如提交者,510(k)申请路径,产品分类和预期用途等等。这份文件有助于FDA对资料的初步处理和审查。Guidance 有专门附录建议了Cover letter 需要包含的关键信息。 3.Truthful and Accuracy Statement* 是510(k)申请必须包含的文件,对于这个文件 FDA有提供...
彩盒可以简单点。但是如果彩盒是零售包装,建议将UDI打在包装上。 6、FDA产品指南文件怎么查找? https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents#guidancesearch 可以通过这个网站进去直接查找FDA指南文件。 7、符合性声明应该宣称符合哪些标准,10993系列和ASTM F1980,ASTM D4169可以吗? 适用标...
根据FDA发布的有关简化510(k)的指南文件“The Abbreviated 510(k) Program: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff”，器械制造商的申请如果依据以下一项或多项内容，可选择简化510(k)项目：• FDA指南文件；• 器械特定分类法规或某一器械类型的特殊控制指南的符合性证明；和/或• 自...
根据FDA 发布的Format for Traditional and Abbreviated 510(k)s - Guidancefor Industry and FDA Staff”,510(K)注册技术审评文件包括: 1) 医疗器械用户费用表 2) 上市前提交申请表:此部分包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、510(K)递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品(...
参考资料: 1. Orthopedic Non-Spinal Metallic Bone Screws and Washers – Performance Criteria for Safety and Performance Based Pathway 2. Safety and Performance Based Pathway - Guidance for Industry and Food and Drug Administration
FDA provides guidance on 510(k) devices with different technological characteristicsingentaconnectGray Sheet
4.FDA指导文件Guidancedocuments. 这个需要在FDA搜索了,比较耗时,FDA文件和指导规范特别多。 5. 软件或固件:Software or firmware.FDAZui近更改了验证软件或固件有效性的要求。软件或固件更新也会成为FDA比较关心的点,重大软件更新或固件更新可能需要提交新的510(K)审核。 6. 临床数据:510(K)并不要求临床数据,也有...
2022年5月31日,史赛克Stryker宣布其Q Guidance System(下文称“Q导航系统”)获得了FDA 510(k)许可。Q导航系统与史赛克脊柱外科手术导航系统(Spine Guidance Software)一起使用,是一种先进的手术规划和术中导航系统,旨在实现开放性或经皮计算机辅助手术。脊柱外科手术导航系统是第一个获得FDA许可的脊柱外科手术导航软件...
A彩盒可以简单点。但是如果彩盒是零售包装，建议将UDI打在包装上。QFDA产品指南文件怎么查找?Ahttps://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents#guidancesearch可以通过这个网站进去直接查找FDA指南文件。Q符合性声明应该宣称符合哪些标准，10993系列和ASTM F1980,ASTM D4169可以吗？A适用标准依据...
The final guidance “expands the concept of the Abbreviated 510(k) program by explaining how substantial equivalence for certain device types may be demonstrated in a way that is less burdensome, but at least as robust,” FDA said. “Use of ...