在不久的将来,正式版指南的出台,将更加有利于医疗器械制造商在510(k)申请过程中更加有针对性、有效地开展注册工作。 原文链接:https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/best-practices-selecting-predicate-device-support-premarket-notification-510k-submission...
FDA510K医疗器械范围,如电子血压计,电子体温计、雾化器、ECG心电图仪、电动轮椅、肌肉刺激仪、微导管导丝产品等注册FDA510K,需要准备所有提交报告的文档报告要求工厂按照要求的各部分文档信息提交相应的报告,为了工厂更详细了解对于某种特定的产品要申请FDA510K的测试报告以及文档要求,FDA了一些详细的Guidance,即510K指南。
电子血压计、电子体温计、雾化器、ECG心电图仪、电动轮椅、肌肉刺激仪、微导管导丝产品等需要注册FDA 510K。为此,需要准备所有提交报告的文档,并要求工厂按照要求提交相应报告。FDA提供了一些详细的Guidance,即510K指南。 轮椅FDA 510K认证流程 1. 确定申请信息清单:根据客户产品及FDA相关法规,确定指导原则510(k)申请信...
FDA510K医疗器械范围,如电子血压计,电子体温计、雾化器、ECG心电图仪、电动轮椅、肌肉刺激仪、微导管导丝产品等注册FDA510K,需要准备所有提交报告的文档报告要求工厂按照要求的各部分文档信息提交相应的报告,为了工厂更详细了解对于某种特定的产品要申请FDA510K的测试报告以及文档要求,FDA了一些详细的Guidance,即510K指南。
[2] Guidancefor Industry on General/Specific Intended Use 所属分类:中国商务服务网/其他认证服务 关于国瑞中安集团-实验室商铺首页|更多产品|联系方式|黄页介绍 成立日期2012年03月31日 法定代表人陈庆佳 注册资本5000 主营产品医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认...
1. 确定产品分类:确定您的一次性使用浮针的FDA产品分类。FDA将医疗器械分为不同的类别,每个类别具有不同的要求和审批流程。确定您的产品所属的分类是进行510(k)认证的步。 2. 查阅相关指南:参考FDA的相关指南文件,例如"Guidance for Industry and FDA Staff",了解510(k)认证的要求和流程。这些指南提供了关于技术...
FDA 510K医疗器械范围 电子血压计、电子体温计、雾化器、ECG心电图仪、电动轮椅、肌肉刺激仪、微导管导丝产品等需要注册FDA 510K。为此,需要准备所有提交报告的文档,并要求工厂按照要求提交相应报告。FDA提供了一些详细的Guidance,即510K指南。 轮椅FDA 510K认证流程 ...
FDA510K医疗器械范围,如电子血压计,电子体温计,雾化器,ECG心电图仪,电动轮椅,肌肉刺激仪 ,微导管导丝产品等注册FDA510K,需要准备所有提交报告的文档报告要求工厂必须按照要求的各部分 文档信息提交相应的报告,为了工厂更详细了解对于某种特定的产品要申请FDA510K的测试报告以及文 档要求,FDA制定了一些详细的Guidance,即...
510(k)审核费用:除了申请费用,FDA还收取510(k)审核费用。该费用的具体金额取决于产品的分类和复杂性,涉及的工作量以及审核的持续时间。FDA根据一定的费率计算审核费用,并将其列入用户费用指南(User Fee Guidance)中。 510(k)审核费预付款:对于特定类型的申请人,FDA可能要求预付一部分审核费用,以确保费用的支付。预...
A彩盒可以简单点。但是如果彩盒是零售包装，建议将UDI打在包装上。QFDA产品指南文件怎么查找?Ahttps://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents#guidancesearch可以通过这个网站进去直接查找FDA指南文件。Q符合性声明应该宣称符合哪些标准，10993系列和ASTM F1980,ASTM D4169可以吗？A适用标准依据...