根据FDA 2005年8月9日发布的Guidance, Guidance for Industry and FDA Staff: Medical Device with Sharps Injury Prevention Feature 评估装置的安全机制。 安全特性试验 对拟用装置和对照装置进行安全特性试验,以确定安全性功能来证明拟用装置与对照装置没有明显差异。 采血器的510(k)申请,无需临床测试,只需做上述...
A彩盒可以简单点。但是如果彩盒是零售包装，建议将UDI打在包装上。QFDA产品指南文件怎么查找?Ahttps://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents#guidancesearch可以通过这个网站进去直接查找FDA指南文件。Q符合性声明应该宣称符合哪些标准，10993系列和ASTM F1980,ASTM D4169可以吗？A适用标准依据...
原文见FDA指南文件https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/submission-and-review-sterility-information-premarket-notification-510k-submissions-devices-labeled 需要了解的是该指南的适用范围仅限于采用基于微生物灭活的行业最终灭菌工艺灭菌的无菌类器械的510(k)审查。FDA认为目前生产过...
这份文件有助于FDA对资料的初步处理和审查。Guidance 有专门附录建议了Cover letter 需要包含的关键信息。 3.Truthful and Accuracy Statement* 是510(k)申请必须包含的文件,对于这个文件 FDA有提供关于真实性和准确性声明的文件的标准的内容格式。 4.Device Description,这个文件包括产品的主要信息,例如申报的具体型号规...
2. 准备510(k)申请文件:准备完整的510(k)申请文件,包括产品描述、性能特征、材料和设计规格、预期用途和适应症、安全性和有效性数据等。确保文件符合FDA的要求,并参考FDA的510(k)预先市场通知指南("510(k) Premarket Notification Guidance")进行文件编写。
1. U.S. Food and Drug Administration. (2021). Device Advice:Comprehensive Regulatory Assistance. Retrieved fromhttps://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/default.htm 2. U.S. Food and Drug Administration. (2021). PremarketNotification 510(k). Retrieved from...
FDA 510K医疗器械范围 电子血压计、电子体温计、雾化器、ECG心电图仪、电动轮椅、肌肉刺激仪、微导管导丝产品等需要注册FDA 510K。为此,需要准备所有提交报告的文档,并要求工厂按照要求提交相应报告。FDA提供了一些详细的Guidance,即510K指南。 轮椅FDA 510K认证流程 ...
企业在进行注册和列名后，这些产品除了上述一般控制之外，其余大多数产品均要求进行上市前通告（PMN：Premarket Notification）（即510K）。少量的II类产品可以豁免上市前通告程序。生产企业须在产品上市前90天向FDA提出申请，通过510K审查后，产品才能够上市销售。Ⅲ类产品（占7%左右）一般控制+上市前许可（Premarket ...
在不久的将来,正式版指南的出台,将更加有利于医疗器械制造商在510(k)申请过程中更加有针对性、有效地开展注册工作。 原文链接:https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/best-practices-selecting-predicate-device-support-premarket-notification-510k-submission...
[2] Guidancefor Industry on General/Specific Intended Use 所属分类:中国商务服务网/其他认证服务 关于国瑞中安集团-实验室商铺首页|更多产品|联系方式|黄页介绍 成立日期2012年03月31日 法定代表人陈庆佳 注册资本5000 主营产品医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认...