根据FDA 2005年8月9日发布的Guidance, Guidance for Industry and FDA Staff: Medical Device with Sharps Injury Prevention Feature 评估装置的安全机制。 安全特性试验 对拟用装置和对照装置进行安全特性试验,以确定安全性功能来证明拟用装置与对照装置没有明显差异。 采血器的510(k)申请,无需临床测试,只需做上述...
在不久的将来,正式版指南的出台,将更加有利于医疗器械制造商在510(k)申请过程中更加有针对性、有效地开展注册工作。 原文链接:https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/best-practices-selecting-predicate-device-support-premarket-notification-510k-submission...
FDA510K医疗器械范围,如电子血压计,电子体温计、雾化器、ECG心电图仪、电动轮椅、肌肉刺激仪、微导管导丝产品等注册FDA510K,需要准备所有提交报告的文档报告要求工厂按照要求的各部分文档信息提交相应的报告,为了工厂更详细了解对于某种特定的产品要申请FDA510K的测试报告以及文档要求,FDA了一些详细的Guidance,即510K指南。
FDA 510K医疗器械范围 电子血压计、电子体温计、雾化器、ECG心电图仪、电动轮椅、肌肉刺激仪、微导管导丝产品等需要注册FDA 510K。为此,需要准备所有提交报告的文档,并要求工厂按照要求提交相应报告。FDA提供了一些详细的Guidance,即510K指南。 轮椅FDA 510K认证流程 1. 确定申请信息清单:根据客户产品及FDA相关法规,确定...
1. 确定产品分类:确定您的一次性使用浮针的FDA产品分类。FDA将医疗器械分为不同的类别,每个类别具有不同的要求和审批流程。确定您的产品所属的分类是进行510(k)认证的步。 2. 查阅相关指南:参考FDA的相关指南文件,例如"Guidance for Industry and FDA Staff",了解510(k)认证的要求和流程。这些指南提供了关于技术...
FDA510K医疗器械范围,如电子血压计,电子体温计,雾化器,ECG心电图仪,电动轮椅,肌肉刺激仪 ,微导管导丝产品等注册FDA510K,需要准备所有提交报告的文档报告要求工厂必须按照要求的各部分 文档信息提交相应的报告,为了工厂更详细了解对于某种特定的产品要申请FDA510K的测试报告以及文 档要求,FDA制定了一些详细的Guidance,即...
A彩盒可以简单点。但是如果彩盒是零售包装，建议将UDI打在包装上。QFDA产品指南文件怎么查找?Ahttps://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents#guidancesearch可以通过这个网站进去直接查找FDA指南文件。Q符合性声明应该宣称符合哪些标准，10993系列和ASTM F1980,ASTM D4169可以吗？A适用标准依据...
2.510(k) Cover Letter* 旨在简单的描述 510(k)提交申请的信息,如提交者,510(k)申请路径,产品分类和预期用途等等。这份文件有助于FDA对资料的初步处理和审查。Guidance 有专门附录建议了Cover letter 需要包含的关键信息。 3.Truthful and Accuracy Statement* 是510(k)申请必须包含的文件,对于这个文件 FDA有提供...
[2] Guidancefor Industry on General/Specific Intended Use 所属分类:中国商务服务网/其他认证服务 关于国瑞中安集团-实验室商铺首页|更多产品|联系方式|黄页介绍 成立日期2012年03月31日 法定代表人陈庆佳 注册资本5000 主营产品医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认...
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