FDA，作为美国政府的一个主要机构，负责监督医疗器械的上市和使用。其510(k)认证机制是一种法律要求，旨在评估医疗器械的新产品是否与已经上市的、经过FDA批准的“对照产品”具有实质性相似性。此认证过程的关键在于提交的510(k)申请必须证明新产品与对照产品在设计、功能和用途上的相似性，以保证其安全性和有效性。...
美国FDA认证是一个在美国医疗器械市场中非常重要的认证机构,是指美国食品药品监督管理局(FDA)的认证。在美国,所有生产、销售、进口、分销医疗器械的企业,都需要取得FDA的认证,方可在市场上合法运营。 美国FDA认证中的510(K)指的是一项医疗器械市场准入评估程序。这种程序被用于评估市场上的新型医疗器械,以确保其安全和...
在510(k)背景下，FDA一定程度上依赖于其既往判定，即同品种器械存在合理的安全性和有效性保证。FDA通过评价新器械与同品种器械之间的差异，以确定其对安全性和有效性的影响，如果新器械与同品种器械间的差异对安全性或有效性具有或可能有重大影响，那么实质等同性所需证据将随之增加。2.查找等同器械的方法 ①申请人...
510K|美国FDA医疗器械认证 510(k)认证是美国食品药品监督管理局(FDA)对医疗器械进行市场准入的一种认证方式。 以下是关于510(k)认证的一些重要信息: 定义:510(k)认证适用于那些与已经在市场上销售的类似医疗器械相比具有相似的用途、技术特征和安全性特征的产品。它基于"类比"原则,要求申请人证明其产品与现有市场上...
FDA 510(k)认证，依据《联邦食品、药品和化妆品法》中的510(k)条款，旨在评估医疗器械是否与市场上已存在的设备等效。510(k)认证主要适用于第二类医疗器械，即那些具有一定风险但在设计和使用上可以借鉴已上市设备的设备。此类认证的目的在于确保新设备在安全性、有效性以及性能方面与已有设备保持一致，从而保护公众...
FDA 510（k） 是指美国《食品、药品和化妆品法》规定的上市前通知程序。它适用于寻求进入市场的医疗器械。目的：FDA 510（k）的主要目的是确保新医疗器械的安全性和有效性。FDA通过将新设备与已批准的“预测设备”进行比较来实现这一目标，该设备被证明是安全有效的。实质等价性：制造商寻求FDA 510（k） 许可需要...
510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件,目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样安全有效,即为等价器械(substantially equivalent)。 申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比,得出并且支持等价器械的结论。合法上市器械是在1976年5月28日之前合法上市的器械(...
该器械不能在美国市场上销售。FDA通常是在90天内根据申请人提交的信息判断是否符合SE。如果FDA判定该器械为NSE，申请人可以： 1) 用新数据重新提交一份510(K)文件； 2) 通过De Novo分类流程申请I类或II类重新分类申请； 3) 提交上市前批准申请（PMA）。四实质性等同(substantially equivalent, ...
大多数医疗器械通过“Premarket Notification 510(K)”(通常简称为 510(k) 提交)在美国获得上市许可。 Premarket Notification 510(K) 510(k) 提交是提交给美国食品和药物管理局 (FDA) 的上市前申请,以证明用于营销的器械与合法销售的器械(称为Predicate 设备)一样安全有效,即基本等效。 提交者必须将其设备与一...
摘要: 问题1:什么是510(K)申请FDA 的510(K)申请又叫上市前通报(Premarket Notification),是FDA针对中度风险的医疗器械(大多数是二类产品)的一个注册审批程序。在510(K)注册过程中,企业向FDA递交上市前申请文件 问题1:什么是510(K) 答:申请FDA 的510(K)申请又叫上市前通报 (Premarket Notification),是FDA针对...