根据《美国联邦法规》(CFR) 第21 卷第 807 部分 E 子部分所述的上市前通知程序提交的任何 510(k) 通知,用于 FDA 确定新设备实质上等同于 21 CFR 890.3850(机械轮椅)、21 CFR 890.3860(电动轮椅)、21 CFR 890.3880(特殊级轮椅)、21 CFR 890.3890(爬楼梯轮椅)、 21 CFR 890.3900(站立式轮椅)和 21 CFR 890....
2023年9月8日,FDA发布了新版生物相容性评价标准使用的指南文件Use of International StandardISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process"。 本次文件新增了附录G,对于与完整皮肤接触的特定医疗器械的生物相容性要求予以了明确。 01、...
安全和性能基准途径是平行于传统型510(k)申请,特殊510(k)申请,和缩略型510(k)申请的一种新途径。申请人通过证明新产品符合FDA认可的性能标准,从而证明新产品的安全性和有效性。如果想走安全和性能基准途径需从两个方面考虑,第一,申请产品具有和已经确定的对比产品具有相同的预期用途,以及具有不会引发新的安全性和...
美国当地时间2023年12月20日,FDA针对2020年的第三方510(k)审评计划(3P510K)的最终指南进行了更新,发布了最新的草案指南:510(k) Third Party Review Program and Third Party Emergency Use Authorization (EUA) Review.《510(k)第三方审查计划和第三方紧急使用授权(EUA)审查》。本次更新的指南中,除了描述了对510...
美国当地时间2023年12月20日,FDA针对2020年的第三方510(k)审评计划(3P510K)的最终指南进行了更新,发布了最新的草案指南:510(k) Third Party Review Program and Third Party Emergency Use Authorization (EUA) Review.《510(k)第三方审查计划和第三方紧急使用授权(EUA)审查》。本次更新的指南中,除了描述了对510...
初步确认：在收到企业的510(k)申请后7天内，FDA发出确认函，若用户费用或eSTAR不符合要求，则会发出保留函；15天内 实施受理审查：FDA将对eSTAR文件进行技术审核和病毒检查，如需补充信息，应在180天内提交替换的eSTAR；如文件审核通过，则会通知申请人510(k)已进入实质性审查；60天内 实质性审查：FDA与申请方...
分分钟读懂√ FDA510(k)必备的非临床台架性能检测报告 非临床台架性能检测报告是医疗器械510(k)或PMA必不可少的文件，FDA已就其推荐内容和格式发布指南，本期以此为主题与各位分享一二。非临床台架性能检测的概念 指由制造商或第三方检测机构(如检测实验室)进行的性能检测,如:理化、机械、电磁兼容安规等。非...
接着文档控制中心会确认两件事情: 一、收到了510(k)用户费用。二、申请者提供了有效的510(k) 文件电子副本。 如果用户费用没有支付和/或有效的电子副本没有提供,那么文档控制中心将在收到510(k)7天内发送推迟信(Hold Letter)给510(k)申请者。 如已缴付用户费用,并已提供有效的文件电子副本, 文档控制中心会...
在FDA 510(k)注册过程中,临床评估是其中一个重要的方面,尤其是针对一些高风险医疗器械。以下是关于FDA 510(k)注册中临床评估要求和实施指南的一般信息: 1. 临床评估要求: - 临床数据需求:FDA要求您提供足够的临床数据来支持您的医疗器械的安全性和有效性声明。这包括与您的产品预期用途和目标受众相关的临床数据。
1. 510(k)申请的定义:510(k)是一种提供给FDA的申请,用于证明新的医疗器械与已获得市场批准的“类似器械”(predicate device)在性能和安全性上相似。 2. 适用范围:制造商需要确定他们的医疗器械是否需要进行510(k)注册。一般而言,如果产品属于FDA监管的“类似器械”范畴,并且没有经过FDA许可或豁免,那么510(k)注...