更新内容主要增加了附录G-Biocompatibility of Certain Devices in Contact with Intact Skin，描述以下内容：• 由完整皮肤接触的普通材料制成的某些医疗器械的使用建议，附录G列出的材料范围包括：1）聚合物，如塑料或硅胶；2）织物，如棉或人造丝。• 申请人可用于决定何时适用附录G中策略；• FDA建议在上市前...
根据一般规则,根据 510(k) 上市前通知框架提交的文件应包括有关用于相关医疗设备的标签的足够详细的信息,足以让当局确定符合第 21 条规定的适用监管要求美国联邦法规 807.87(e)。根据上述要求,标签应包含设备本身的描述,以及有关其预期用途的详细信息以及向客户传达与使用相关的重要信息的适当使用说明。 该机构还提到,...
电子提交模板包括FDA认为最有助于收集和组装“完整”提交的必要元素的信息和引导提示，如法规要求或FDA对510(k)提交的实质性审查所必需的。此外，FDA将2023年10月1日确定为510(k)电子提交要求生效的日期。该日期包括要求所有510(k)提交文件作为电子提交文件提供之前至少一年的过渡期。在过渡期间，可自愿使用ESTAR提交...
无菌类器械510(k)中,成熟的灭菌方法包括蒸汽灭菌、干热灭菌、环氧乙烷(EO)灭菌、辐射灭菌、汽化过氧化氢、臭氧等。正在开发的全新灭菌技术并将用于I类和II类器械生产的,被视为新方法。应认真评估使用这些技术灭菌的器械是否符合GMP。对于采用新灭菌技术灭菌的器械,FDA计划先审查其制造机构再授予510(k)许可,这将有...
FDA510(k)重量级指南终于落地,提出上市新路径! 近日,FDA发布《骨科非脊柱骨板,螺钉和垫圈的上市前通知510(k)提交》指南,为不可吸收骨板、螺钉和垫圈器械的 510(k)提交提供建议,适用于骨科骨固定,不包括:脊柱、下颌、颌面、颅和眶骨折固定的适应症。本期解读"510(k)上市前提交建议的条款概述"。
本文件是为修复器械(REDB)的上市前通知 [510(k)] 的申办者提供指导,是向设备制造商描述修复器械 510(k) 中应包含的重要管理、描述和科学信息。单独的 510(k) 提交可能需要与每个特定设备相关的其他信息。指南中包含的意见和建议反映了允许对 REDB 确定的设备进行评估的最低要求。虽然在准备 510(k) 上市前通...
510(k) 监管途径是医疗设备制造商用来获得 FDA 许可以在美国销售符合条件的产品的提交过程根据 510(k)途径,医疗设备制造商向 FDA 提交上市前通知,其中包括与预测设备相比,有关设备的预期用途、设计和性能特征的信息。 510(k) 提交的目的是证明该设备与 FDA已经批准并在商业分销中的设备“基本等效”。这被称为“...
510(k) 提交以《联邦食品、药品和化妆品法案》第 510(k) 节命名,该法案要求设备制造商在将新医疗设备引入商业分销之前至少提前 90 天通知 FDA。此通知的目的是证明该设备在安全性和有效性方面与合法销售的设备(通常称为谓词设备)“基本等效”。 以下分步指南可帮助制造商了解并满足 510(k) 提交要求: ...
作为美国食品药品监督管理局（以下简称FDA）实现510(k)项目现代化所做持续努力的一部分，FDA于2023年9月7日针对510(k)接连发布3项指南草案↓ 1.《选择等同器械以支持上市前通知510(k)提交的最佳实践》该指南草案提出了关于“选择等同器械的最佳实践”的考虑因素，这些因素集中于等同器械的特性，包括：已被证明使用...