510(k)认证费(Premarket Notification (510(k)) Fee):该费用是提交510(k)认证的申请费用,金额根据产品类型和复杂性而不同。2023年的510(k)认证费为12,547美元,但请注意费用可能会根据FDA的政策和规定进行调整。 510(k)补充费(Premarket Notification (510(k)) Supplement Fee):如果在510(k)认证过程中需要提...
510(k)评审费(510(k) reviewfee):除了申请费外,fda还会收取评审费用,该费用根据评审过程的复杂性和工作量进行计算。具体的评审费用取决于产品的特性和所需的评审时间,费用范围可能从几千美元到数万美元不等。 医疗器械出口美国、美国FDA 510K认证、FDA 510K认证收费明细 展开全文 商务服务 »认证服务 »其他认...
。以下是一般情况下的FDA 510(k)认证收费明细的一些示例: 510(k)申请费(510(k) Application Fee):该费用是提交510(k)申请时需要支付的费用,根据当前FDA的收费标准,一般为几千美元。 510(k)评估费(510(k) Review Fee):这是针对申请进行评估和审查的费用,费用根据产品的类型和复杂性而不同,一般在数千美元到...
510(k)申请费(510(k) Application Fee):这是提交手动推车的510(k)申请时需要支付的费用。费用的金额可能会根据不同的申请类型和产品类别而有所不同。 510(k)预市审核费(Premarket Review Fee):这是根据医疗器械税法(Medical Device User Fee Amendments,MDUFA)规定的预市审核费。费用的金额可能取决于申请的类型...
手动吸引器出口到美国并进行FDA 510(k)认证时,涉及的费用包括申请费和相关服务费。以下是一般的费用明细: 申请费(Application Fee):根据FDA的收费标准,当前的申请费为2,935美元(2022年费用,费用可能会根据FDA的调整而变化)。这是提交510(k)申请时需要缴纳的基本费用。
近年来,该收费标准逐年上涨。对于准备进入美国市场,又想节约成本的企业,FDA提供了另一项优惠政策--申请小企业资质。获得该资质后,除企业注册年费(Annual establishment registration fee)外,其余类型的申请均有50%~70%的减免。 申报范围: 上市前通知(510(k))、重新申请、上市前申请(上市前批准申请[PMA]、生物制品...
510(k)审查费用(510(k) Review Fee):FDA会对您的510(k)注册申请进行审查,并可能会收取相应的审查费用。具体的费用取决于申请的复杂性和所需的审查工作量。 年度注册费用(Annual Establishment Registration Fee):如果您的产品获得了510(k)认证批准,您可能需要支付每年的注册费用来维持注册状态。
申请无菌生物护创膜出口美国并进行FDA 510(k)认证时,需要支付相应的费用。以下是一般情况下可能涉及的费用明细: 510(k)申请费(510(k) Application Fee):用于提交510(k)申请,费用为2023年时的$12,510美元。 510(k)审查费(510(k) Review Fee):用于FDA对申请进行审查,费用为2023年时的$4,812美元。
针对无菌药粉吸入器(Sterile Powder Inhaler)的美国FDA 510(k)认证费用是根据不同的申请类型和产品分类而定的。具体费用可能会因申请的复杂性和所需的评估工作量而有所不同。 以下是可能涉及的一些费用项目: 510(k)申请费(510(k) Application Fee):用于提交510(k)申请的费用。
申请瘘管刷出口美国FDA 510(k)认证需要支付多项费用。以下是可能涉及的主要费用明细: 510(k)提交费(510(k) SubmissionFee):根据FDA的规定,提交510(k)申请需要支付一定的费用。目前的费用标准为3,630美元(2023财年)。 510(k)审查费(510(k) ReviewFee):如果FDA决定对您的510(k)申请进行审查,会收取相应的审查...