《联邦食品、药品和化妆品法》的513节(FD&C ACT section 513),根据医疗器械的使用风险和可能产生的风险程度,将医疗器械划分为三个管理类别,采取不同程度的控制措施。 产品被列为不同的类别, 意味着其制造商向 FDA申请获准上市的程序和提交资料将有所区别。 所有I类和II类医疗器械(豁免的除外)均需按照FD&CACT 5...
美国FD&C法案Section 510(k)要求必须注册的器械制造商至少提前 90 天通知 FDA 其医疗器械上市意图。这被称为上市前通知 - 也称为 PMN 或 510(k)。 510(k)的重点是证明所谓的“实质等同”。换句话说,制造商想要推向市场的医疗器械与市场上已经存在的另一种器械大致相似,即等同器械/predicate device。 制造商提...
美国FD&C法案Section 510(k)要求必须注册的器械制造商至少提前 90 天通知 FDA 其医疗器械上市意图。这被称为上市前通知 - 也称为 PMN 或 510(k)。 510(k)的重点是证明所谓的“实质等同”。换句话说,制造商想要推向市场的医疗器械与市场上已经存在的另一种器械大致相似,即等同器械/predicate device。 制造商提...
510(k)递交文档应新增的豁免测试信息 FDA建议在上市前提交中涵盖符合以上要求的器械，并包含以下信息：• 用于制造器械的所有材料(包括着色剂)或仅直接/间接接触皮肤的组件的材料清单；• 声明：确认器械材料属于上述材料(即Section B中列出的材料)，并具备合法销售的医疗器械安全使用记录(例如:医疗器械报告MDR分析...
FDA法规讲座之510(K)文件编写 1.510(k)编写技巧2.医疗器械的变更和特殊510(k)3.第三方审核项目 510(k)编写技巧 •介绍•报告基本原则•报告内容要求 上海佐策信息科技有限公司 介绍 A510(k)isapremarketingsubmissionmadetoFDAtodemonstratethatthedevicetobemarketedisassafeandeffective,thatis,substantially...
二、FDA 510(k) 1、产品分类 《联邦食品、药品和化妆品法》的513节(FD&C ACT section 513),根据医疗器械的使用风险和可能产生的风险程度,将医疗器械划分为三个管理类别,采取不同程度的控制措施,根据美国医疗器械分类标准,医疗器械分类以“对产品的控制...
每个部分分为若干章(chapter)，每章分为若干节(section)。CFR 21是对食品、药品、医疗器械的规定，共9卷，由1-99部分、100-169部分、170-199部分、200-299部分、300-499部分、500-599部分、600-799部分、800-1299部分及1300至结束组成。第8卷的800-1299部分为医疗器械的法令。公众可以在FDA官网上查询相应的FDA...
对于满足上述条件的器械510(k)申报时,应提交如下材料: 1)制造器械的所有材料(包括着色剂),或仅直接/间接接触皮肤的组件的材料清单; 2)声明申报器械材料属于上述材料(即Section B中列出的材料),并具备合法销售的医疗器械安全使用记录(例:医疗器械报告MDR分析\文献搜索); ...
FDA法规讲座之510(K)文件编写 1.510(k)编写技巧2.医疗器械的变更和特殊510(k)3.第三方审核项目 上海佐策信息科技有限公司 510(k)编写技巧 ?介绍?报告基本原则?报告内容要求 上海佐策信息科技有限公司 介绍 A510(k)isapremarketingsubmissionmadetoFDAtodemonstratethatthedevicetobemarketedisassafeandeffective,thatis,...