在510(K)注册过程中,企业向FDA递交上市前申请文件 问题1:什么是510(K) 答:申请FDA 的510(K)申请又叫上市前通报 (Premarket Notification),是FDA针对中度风险的医疗器械(大多数是二类产品)的一个注册审批程序。在510(K)注册过程中,企业向FDA递交上市前申请文件,包括产品的设计和性能,证明申请上市的器械与已经在...
Abbreviated简化版510(k):适用于符合以下三种条件的医疗器械(只要符合一个条件即可),有指南文件,有特殊控制的方法,FDA有任何的标准。 特殊的510(k)和简化版的510(k)是对传统的510(k)的一种补充,只有在特定情况下才可以提交,而传统510(k)适用于所有情况,我们主要介绍如何准备传统510(k)。
金飞鹰近几年在IPL脱毛仪领域的业绩 我们按照Regulation Number878.4810查询了FDA官网,ProductCode有GEX,LNK,NUV,NVK,NXF,OEL,OHS,OHT,OLP,ONE,ONF,ONG,ONO,ORK,OYW,PDZ,PKO,QCY,QHF。其中OHT代码指得就是我们常说的手持式脉冲光脱毛仪。 Device:Light Based Over-The-Counter Hair Removal Regulation Description...
制造商可通过FDA官网访问相关的查询工具，输入产品信息进行编码查询。查询结果将提供与输入条件匹配的510(k)申请记录，包括器械的分类代码、设备类别以及类似产品的市场信息。通过对查询结果的分析，制造商可以获得与产品相关的关键数据，从而进行更为精准的申请准备。分析结果并准备申请 获取编码信息后，制造商需要对结果进...
510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件,目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样安全有效,即为等价器械(substantially equivalent)。 申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比,得出并且支持等价器械的结论。合法上市器械是在1976年5月28日之前合法上市的器械(...
Class I 产品 FDA 注册周期一般为 2-3 周(包含 FDA 年金支付时间),注册完成后立即获得Owner/Operator Number 和 Listing Number, 90 天内 FDA 系统自动分配 Registration Number,产品可以进入美国海关。 Class II 产品需要先进行 510(k) 评审,获得批准后再重述上述 Class I 步骤。
Abbreviated 简化版510(k):适用于符合以下三种条件的医疗器械(只要符合一个条件即可), 有指南文件,有特殊控制的方法,FDA有任何的标准。 特殊的510(k)和简化版的510(k)是对传统的510(k)的一种补充,只有在特定情况下才可以提交,而传统510(k)适用于所有情况,所以我们主要介绍如何准备传统510(k)。
该器械不能在美国市场上销售。FDA通常是在90天内根据申请人提交的信息判断是否符合SE。如果FDA判定该器械为NSE，申请人可以： 1) 用新数据重新提交一份510(K)文件； 2) 通过De Novo分类流程申请I类或II类重新分类申请； 3) 提交上市前批准申请（PMA）。四实质性等同(substantially equivalent,...
FDA医疗器械上市前通知510(k) 510k(Premarket Notification)--医疗器械上市前通知,是FDA医疗器械注册的一部分,FDA医疗器械注册包含企业注册(Establishment Registration)和产品列名(Medical Device Listing)。FDA对不同医疗器械进行风险等级的划分,低风险器械只需注册,每年进行年度更新即可出口。中风医疗险器械需要申510k号码...
FDA 510（k） 是指美国《食品、药品和化妆品法》规定的上市前通知程序。它适用于寻求进入市场的医疗器械。目的：FDA 510（k）的主要目的是确保新医疗器械的安全性和有效性。FDA通过将新设备与已批准的“预测设备”进行比较来实现这一目标，该设备被证明是安全有效的。实质等价性：制造商寻求FDA 510（k） 许可需要...