在2周内收到FDA的确认,确认您的510(k)已接受实质审查。 如果确定您的510(k)基本等同,您将收到一封信函,并将其发布在FDA网站上,这将证明您的设备可以在美国合法销售。将不会颁发证书。 510(k)的正式名称是上市前通知。我们应该注意,FDA实际上并没有“批准” 510(k)申请,而是“批准”(授权)了要在美国销售...
而在FDA颁布510(k)许可命令表明器械的实质等同前,该器械不得上市。 综上所述,对于计划开拓美国市场的制造商,寻找合适的等同产品是获得FDA上市许可的重中之重。 1.FDA对实质等同的认可标准 安全性和有效性原则是所有510(k)审查时判定实质等同的基础。FD&C法案第513(i)条规定有510(k)审查过程中判定实质等同的标准...
美国FDA认证是一个在美国医疗器械市场中非常重要的认证机构,是指美国食品药品监督管理局(FDA)的认证。在美国,所有生产、销售、进口、分销医疗器械的企业,都需要取得FDA的认证,方可在市场上合法运营。 美国FDA认证中的510(K)指的是一项医疗器械市场准入评估程序。这种程序被用于评估市场上的新型医疗器械,以确保其安全和...
FDA首款COVID-19家用抗原自测510(k) 解析 继今年2月24日,FDA授权了首个非处方家庭分子检测试剂Lucira COVID-19 & Flu Home Test后,FDA于2023年11月9日又批准了首个针对COVID-19的非处方(OTC)抗原检测试剂- ACON Laboratories的Flowflex COVID-19抗原家庭检测试剂。这为后续计划申请新冠抗原510(K) 的企业铺...
基于指定的行为,必须向FDA递交510(k)的如下所示: 1)把器械引入美国市场的国内厂家; 如果成品器械厂家根据他们自己的规范装配器械,并在美国上市,那么必须递交510(k)。 然而,器械组件厂家并不要求递交510(k),除非这些组件销售给终用户作为替换零件。合同厂家,这些公司根据其他的规范按照合同装配器械,不要求递交510(k...
·Special 510(k):如果评估更改的方法已建立,并且可以以摘要或风险分析格式充分审查结果,则用于更改自己现有设备。 ·Abbreviated 510(k):当提交依赖于以下条件时,器械制造商可以选择提交Abbreviated 510(k):(FDA 指导文件、符合器械类型特殊控制的证明或自愿共识标准)。
510(K)和FDA区别:FDA是美国食品药品管理局Foodand DrugAdministration的简称,隶属于美国卫生教育福利部,负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。所有出口美国的食品、药品、医疗器械和化妆品、激光产品必须有FDA认证才可以进入美国市场。而510(k)(人们经常会写成”510k“)是FDA法规...
510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件,目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样安全有效,即为等价器械(substantially equivalent)。 申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比,得出并且支持等价器械的结论。合法上市器械是在1976年5月28日之前合法上市的器械(...
FDA 510(k)认证，作为美国食品药品监督管理局（FDA）针对医疗器械的市场准入路径之一，对全球医疗器械企业具有重要意义。成功获得510(k)认证，不仅能使企业进入美国市场，还能显著提升其产品在国际市场中的竞争力。首先，理解FDA 510(k)认证的基本要求是取得认证的关键。510(k)认证的核心目的是证明新医疗器械与已获得...