Abbreviated 510(k):当提交依赖于以下条件时,器械制造商可以选择提交Abbreviated 510(k):(FDA 指导文件、符合器械类型特殊控制的证明或自愿共识标准)。 第2 步:准备 510(K)文件 和欧盟MDR认证和国内器审一样,510(K) 资料也有自己的套路。如果您公司从未申请过510(K),寻求欧杰这一类的咨询公司的协助是非常必要的...
Abbreviated 简化版510(k)：适用于符合以下三种条件的医疗器械(只要符合一个条件即可), 有指南文件，有...
医疗器械FDA上市前通知510(K)有三种类型,传统510(K)(Troditional)、简略510(K)(Abbreviated)、特殊510(K)(Special)。安全和性能评审途径是对简略510(k) 范围的扩展,适用于某些已经被广泛使用的医疗设备。按照安全和性能评审的途径,医疗器械制...
根据FDA发布的有关简化510(k)的指南文件“The Abbreviated 510(k) Program: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff”，器械制造商的申请如果依据以下一项或多项内容，可选择简化510(k)项目：• FDA指南文件；• 器械特定分类法规或某一器械类型的特殊控制指南的符合性证明；和/或• 自...
简化510(k)申请(abbreviated 510(k)):对于符合fda认可的标准、指南或已有测试方法的产品,制造商可以选择简化申请程序。这种方式减少了部分审查内容,允许制造商依据标准化数据提交申请。若聚己内酯类器械符合iso标准或fda发布的指导方针,制造商可以采用这种简化申请方式。
Abbreviated 510k or Traditional 510k?Read More » Oct62016 Product Launch Design Planning for a 510k Submission in 300 Days or Less 2 Comments/510(k)/ ByRobert Packard This article explains how to conduct design planning for a new medical device product launch that requires a 510k submission ...
Abbreviated 510k Clearance Process This submission type relies on the use of summary reports which demonstrate your use of special controls or Declarations of Conformity to recognized standards and guidance documents. Your medical device or IVD might qualify for this type of submission submission if: ...
Abbreviated简化版510(k):适用于符合以下三种条件的医疗器械(只要符合一个条件即可),有指南文件,有特殊控制的方法,FDA有任何的标准。 特殊的510(k)和简化版的510(k)是对传统的510(k)的一种补充,只有在特定情况下才可以提交,而传统510(k)适用于所有情况,我们主要介绍如何准备传统510(k)。
·Abbreviated 510(k):当提交依赖于以下条件时,器械制造商可以选择提交Abbreviated 510(k):(FDA 指导文件、符合器械类型特殊控制的证明或自愿共识标准)。 第2 步:准备 510(K) 文件 和欧盟MDR认证和国内器审一样,510(K) 资料也有自己的套路。如果您公司从未申请过510(K),寻求欧杰这一类的咨询公司的协助是非常必...
Abbreviated 510(k)申请：适用于那些基于已有FDA批准标准或指南的产品。简化申请要求提供的资料较少，但仍需符合FDA的特定标准。通过这种方式，企业可以减少提交的文档量，加快审核过程。Special 510(k)申请：用于已有510(k)认证产品的修改或更新。企业需要证明修改不会影响产品的安全性和有效性。这种方式适合于产品的...