在510(k)背景下，FDA一定程度上依赖于其既往判定，即同品种器械存在合理的安全性和有效性保证。FDA通过评价新器械与同品种器械之间的差异，以确定其对安全性和有效性的影响，如果新器械与同品种器械间的差异对安全性或有效性具有或可能有重大影响，那么实质等同性所需证据将随之增加。2.查找等同器械的方法 ①申请人...
Abbreviated 510(k):当提交依赖于以下条件时,器械制造商可以选择提交Abbreviated 510(k):(FDA 指导文件、符合器械类型特殊控制的证明或自愿共识标准)。 第2 步:准备 510(K)文件 和欧盟MDR认证和国内器审一样,510(K) 资料也有自己的套路。如果您公司从未申请过510(K),寻求欧杰这一类的咨询公司的协助是非常必要的...
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510K指的是FDA法规里面的一个章节,讲的是PMN,也就是Pre Market Notification 上市前通告。 二、医疗器械510(K)豁免的定义: 510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件,目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样安全有效,即为等价器械(substantially equivalent)。 申请者必须把申请上市的...
该器械不能在美国市场上销售。FDA通常是在90天内根据申请人提交的信息判断是否符合SE。如果FDA判定该器械为NSE，申请人可以： 1) 用新数据重新提交一份510(K)文件； 2) 通过De Novo分类流程申请I类或II类重新分类申请； 3) 提交上市前批准申请（PMA）。四实质性等同(substantially equivalent, ...
510(k)递交文档应新增的豁免测试信息 FDA建议在上市前提交中涵盖符合以上要求的器械，并包含以下信息：• 用于制造器械的所有材料(包括着色剂)或仅直接/间接接触皮肤的组件的材料清单；• 声明：确认器械材料属于上述材料(即Section B中列出的材料)，并具备合法销售的医疗器械安全使用记录(例如:医疗器械报告MDR分析...
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/electronic-submission-template-medical-device-510k-submissions eSTAR的实施对医疗器械的美国FDA510(k)认证提出了新的挑战。 ☛如果您想了解更多关于美国FDA注册/510(k)注册的相关资讯,请持续关注微珂集团☚...
如果不满足上述条件,提交者可以选择提交传统,特殊或简短510(k)。 以下终版指导原则确认了适合此途径的器械类型的性能标准和测试方法: l脊柱内固定系统(https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/spinal-plating-systems...
1. FDA 510(k)机制概述 FDA 510(k)机制源于《美国食品药品法》第510节，要求医疗器械制造商在产品上市前向FDA提交一份预市场通知。该机制主要适用于中低风险的医疗器械（即Class II设备），旨在通过简化审批程序，加速新技术的市场引入，同时确保设备的安全性和有效性。与传统的审批方式相比，510(k)机制提供了一...
510(k)编码查询作为申请过程中的核心环节，对成功获得批准至关重要。一、510(k)编码查询的概念与意义 510(k)编码查询是指在申请510(k)预市场通知时，通过查询FDA提供的数据库，确定医疗器械的分类及相应的编码。此查询的主要目的是为制造商提供有关器械分类的信息，帮助他们了解自身产品在FDA分类体系中的位置。正确...