c. 进入搜索结果页面后,找到并点击进入"510(k) PremarketNotification"页面。 d. 在该页面上,您可以选择输入510K Number、Product Code、Applicant Name或Device Name进行模糊查询。 e. 在相应的查询选项中输入准确的信息,并点击下方的SEARCH按钮。 f. 查询结果将显示产品名称、申请人名称和510K号码等信息。同样,产品...
FDA 510（k） 是指美国《食品、药品和化妆品法》规定的上市前通知程序。它适用于寻求进入市场的医疗器械。目的：FDA 510（k）的主要目的是确保新医疗器械的安全性和有效性。FDA通过将新设备与已批准的“预测设备”进行比较来实现这一目标，该设备被证明是安全有效的。实质等价性：制造商寻求FDA 510（k） 许可需要...
在510(k)背景下，FDA一定程度上依赖于其既往判定，即同品种器械存在合理的安全性和有效性保证。FDA通过评价新器械与同品种器械之间的差异，以确定其对安全性和有效性的影响，如果新器械与同品种器械间的差异对安全性或有效性具有或可能有重大影响，那么实质等同性所需证据将随之增加。2.查找等同器械的方法 ①申请人...
制造商可通过FDA官网访问相关的查询工具，输入产品信息进行编码查询。查询结果将提供与输入条件匹配的510(k)申请记录，包括器械的分类代码、设备类别以及类似产品的市场信息。通过对查询结果的分析，制造商可以获得与产品相关的关键数据，从而进行更为精准的申请准备。分析结果并准备申请 获取编码信息后，制造商需要对结果进...
一、什么是特殊510(k)? 针对已通过510(k)许可并合法上市销售的器械(即:现有器械)发生变更后,可供制造商选择的提交、审查和批准途径。简而言之,便是FDA的变更程序。 二、如何判断是否需要提交特殊510(k)? 主要分为5种判断依据和因素: ·标签更改的变化; ·技术、工程、性能的变化; ·材料的变化; ·IVD的技...
索灵诊断近日宣布,其用于LIAISON PLEX®系统的三款血液培养病原体多重分子检测面板中的第二款产品,已获得FDA的510(k)认证。 继2024年3月LIAISON PLEX®呼吸道多重检测获得认证、2024年6月LIAISON PLEX®酵母血培养检测获得批准之后,索灵诊断进一步...
在进行510(k) 提交之前，制造商通常会进行FDA 510(k) 编码查询。这一步骤的核心目的在于：确定产品分类：FDA 根据产品的用途、功能和风险级别对医疗器械进行分类。通过查询，制造商可以确认其产品所属的具体类别，以便在后续的市场准入过程中选择正确的申请路径。查找类似产品：制造商可以利用FDA 提供的在线数据库或...
美国FDA认证中的510(K)指的是一项医疗器械市场准入评估程序。这种程序被用于评估市场上的新型医疗器械,以确保其安全和有效性,同时还要比较它们与现有市场医疗器械之间的不同之处。 具体来说,当企业开发出一种新型医疗器械时,若与市场上的现有医疗器械有相似之处,企业就可在进行一番测试后,向FDA提交510(K)认证申请...
Sign-in kBLASTER®is a SaaS search of the entire contents of publicly available FDA 510(k) summaries for a primary predicate, multiple predicates, or reference devices. But onlykBLASTER®transforms result management with both speed and data science tools of sorting, My Favorites, Saved Search...
510(k)的重点是证明所谓的“实质等同”。换句话说,制造商想要推向市场的医疗器械与市场上已经存在的另一种器械大致相似,即等同器械/predicate device。 制造商提交510(k)的逻辑很清楚:我的器械就像这个等同器械,由于这种等同器械已经在市场上安全地工作,您的器械也必须安全有效。