1.输入正确的网站地址:https://www.fda.gov 2.首页下拉至"PRODUCTS WE REGULATE",点击“Medical Devices”,进入医疗器械专题页面。3.页面下拉至“SEARCH MEDICAL DEVICE DATABASES”,找到注册和分类的数据库链接。→ 方式 ② 1.首先在FDA官网右上角的“Search”中输入“Medical Device Database”。2.该页面罗列FDA...
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/best-practices-selecting-predicate-device-support-premarket-notification-510k-submission https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/recommendations-use-clinical-data-premarket-notification-510k-submissions https...
1、明确设备分类 根据FDA 的分类规则(Class I/II/III),确认产品是否属于需提交 510 (k) 的类别(通常为 II 类)。 使用FDA 的产品代码分类数据库(Product Code Classification Database)查询产品代码(如“ABD” 代表血压计)。 2、产品代码的重要性 等同器械通常与新设备共享相同的产品代码,因此需确保搜索时使用...
早在2021年9月,CDRH就发布了指南草案“医疗器械 510(k) 提交的电子提交模板”,并启动了自愿电子提交模板 (eSTAR) 试点计划。自愿性 510(k) eSTAR 是一种交互式 PDF 表格,它严格遵循 SMART 模板中规定的 510(k) 审查的顺序和内容,同时使格式标准化并提高提交的质量。
美国FDA认证中的510(K)指的是一项医疗器械市场准入评估程序。这种程序被用于评估市场上的新型医疗器械,以确保其安全和有效性,同时还要比较它们与现有市场医疗器械之间的不同之处。 具体来说,当企业开发出一种新型医疗器械时,若与市场上的现有医疗器械有相似之处,企业就可在进行一番测试后,向FDA提交510(K)认证申请...
第一步:根据产品以及FDA相关法规,指导原则制定510(k)申请信息清单。清单包含编写510(k)申请文件所需的所有材料及要求,例如:图纸,规格,原材料,测试项目及测试方案(如有)等。 第二步:根据客户提供的初步材料,例如说明书,产品手册等,及产品的特点选定对比产品。
K)审核 亚辉龙12月12日公告，公司产品iFlash3000-C化学发光免疫分析仪和iFlash-HCG（人绒毛膜促性腺激素）试剂盒通过美国FDA510(K)审核，获准使用K号（K223690）。前述两款产品通过美国FDA510(K)审核，标志着亚辉龙的iFlash3000-C化学发光免疫分析仪及iFlash-HCG（人绒毛膜促性腺激素）试剂盒可以进入美国市场。
近日，万孚生物收到 U.S. Food & Drug Administration（美国食品药品监督管理局，以下简称 “FDA”）通知，公司两款芬太尼尿液检测试剂产品获得美国 FDA 510(k) 批准，可满足家庭自测及专业机构检测的需求，将有力支撑应对美国乃至全球的药物滥用危机。1 ng/ml检测阈值 灵敏度高 芬太尼是一种合成阿片类药物，具有...
510(k)认证是指按照510（k）条款的要求向FDA递交上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与合法上市器械同样安全有效，即为等价器械(substantially equivalent)通常简写为SE。申请者必须把申请上市的器械与曾经美国市场上一种或多种相似器械对比，得出并且支持等价器械的结论。合法上市器械是在1976年5月28日之前合法上市...