近日,友康生物的间充质干细胞无血清培养套装在美国FDA的510(K)二类医疗器械注册获得批准,510(K)号K232543,是美国FDA发放的全球第2个,中国首个该产品的注册证。 产品货号:NC0103+NC0103.S FDA 510(K)即上市前通告,旨在证明所申请上...
在510(K)注册过程中,企业向FDA递交上市前申请文件 问题1:什么是510(K) 答:申请FDA 的510(K)申请又叫上市前通报 (Premarket Notification),是FDA针对中度风险的医疗器械(大多数是二类产品)的一个注册审批程序。在510(K)注册过程中,企业向FDA递交上市前申请文件,包括产品的设计和性能,证明申请上市的器械与已经在...
FDA 510(K)是文件审核；只针对产品，不涉及质量体系。但申请人应随时准备接受FDA检查。❓关于第三方510(K)审核第三方510(K)审核程序是FDA为医疗器械注册申请人提供的一个自愿的替代性的审核程序。该程序允许有资质认可的第三方510(K)审核机构（Third Party (3P510k) Review Organization）审核规定的中、低风险的...
FDA 510（k） 是指美国《食品、药品和化妆品法》规定的上市前通知程序。它适用于寻求进入市场的医疗器械。目的：FDA 510（k）的主要目的是确保新医疗器械的安全性和有效性。FDA通过将新设备与已批准的“预测设备”进行比较来实现这一目标，该设备被证明是安全有效的。实质等价性：制造商寻求FDA 510（k） 许可需要...
一、510(k)编码查询的概念与意义 510(k)编码查询是指在申请510(k)预市场通知时，通过查询FDA提供的数据库，确定医疗器械的分类及相应的编码。此查询的主要目的是为制造商提供有关器械分类的信息，帮助他们了解自身产品在FDA分类体系中的位置。正确的编码查询不仅确保产品分类的准确性，还为制定申请材料和策略提供了...
FDA510K认证是什么FDA510(k)是美国食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会的一个法案章节,而这个法案章节正好是在美国FD&C Act第510章节,所以很多人习惯性地称之为510(k)。 任何人或制造商若要将医疗器材…
基于指定的行为,必须向FDA递交510(k)的如下所示: 1)把器械引入美国市场的国内厂家; 如果成品器械厂家根据他们自己的规范装配器械,并在美国上市,那么必须递交510(k)。 然而,器械组件厂家并不要求递交510(k),除非这些组件销售给终用户作为替换零件。合同厂家,这些公司根据其他的规范按照合同装配器械,不要求递交510(k...
美国FDA510K和510(K)Exempt的区别 一、510K指的是FDA法规里面的一个章节,讲的是PMN,也就是Pre Market Notification 上市前通告。 510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件,目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样安全有效,即为等价器械(substantially equivalent)。申请者必须把申请上市...
510(K)来源于美国《联邦食品、药品和化妆品法案》第510条(K)条款,具体指医疗器械产品上市前的预通告制度(PMN: Pre-Marketing Notification)。对适用的医疗器械产品,在美国上市前,申请人需要向FDA递交的一份安全性和有效性的论证报告,论证该器械产品和美国同类产品(等价器械,Predicate Device)在安全性和有效性方面的...