方法一：进入FDA官网中的classification database页面（http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/classification.cfm）。您就会看到下方的页面：有两种方法。如果您知道器械的部分名称，您就可以找到相对应的法规编号。比如：要找Clinical Mercury Thermometer这个产品的法规编号，就把Thermometer输进红框...
找到"510(k) Premarket Notification Database"点击进入认证字号查询页面 04 最后在"510K Number"处填入认证字号 以栢欧茜的"K233667"字号为例,输入后点击"Search" 即可看到该产品通过认证的相关信息 二、510(K) 页面链接 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm 复制链接搜索,直接...
accessdata.fda.gov/scri 5.FDA产品分类查询 accessdata.fda.gov/scri 6.FDA企业注册和产品列名 accessdata.fda.gov/scri 7.UDI公众查询数据库 accessgudid.nlm.nih.gov 8.MAUDE database(制造商数据库) accessdata.fda.gov/scri 9.Import Alerts (进口警报) fda.gov/industry/action 10.FDA's Recalls (FDA...
To access this database, click this link:Redacted FOIA 510k Database. To limit your search to only 510k submissions that are available as a redacted full 510k, click on the box for “Redacted FOIA 510k.” If you want to learn more about how to make the most of this new resource, plea...
进入FDA企业登记和器械列名数据库的网站:accessdata.fda.gov/scri 在“Product Code”一栏中输入相关的产品代码,例如“EFT”,或者结合采用器械关键词”Proprietary Name”或企业名称”Establishment or Trade Name”等信息进行搜索,点击“Search”按钮进行搜索。 您可以查看结果列表,并点击链接以获取该代码下所有企业已在...
方法一:进入FDA官网中的classification database页面(http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/classification.cfm)。您就会看到下方的页面:有两种方法。 如果您知道器械的部分名称,您就可以找到相对应的法规编号。 比如:要找 Clinical Mercury Thermometer这个产品的法规编号,就把Thermometer输进红框中...
电子血压计FDA510K类别确定电子血压计510K申请注册指南如何准备电子血压计510K申请文件重点注意事项其他参考 电子血压计FDA510K类别确定 可以通过FDAclassification网站查询 http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm 名称：Blood-pressuremeterSphygmomanometerBloodpressuremonitor 法规编号...
A few weeks before you submit your first 510k to the FDA, it is recommended that you create a new account for theuser fee websiteand make your Device Facility User Fee (DFUF) payment. This is the website you must access to pay the 510k submission fee. If you are taking advantage of...
b) 510K号（Premarket Submission Number）c) 产品列名号（Listing Number）d) GMDN Code/FDA PT Code e) 产品分类代码（Product Code）录入步骤 第一步：申请办理GUDID管理者（Coordinator）账号 账号申请链接：https://www.fda.gov/medical-devices/global-unique-device-identification-database-gudid/request-gudid...
b)510K号(Premarket Submission Number) c)产品列名号(Listing Number) d)GMDN Code/FDA PT Code e)产品分类代码(Product Code) Ø录入步骤 第一步:申请办理GUDID管理者(Coordinator)账号 账号申请链接: https://www.fda.gov/medical-devices/global-unique-device-identification-database-gudid/request-gudid-acc...