找到"510(k) Premarket Notification Database"点击进入认证字号查询页面 04 最后在"510K Number"处填入认证字号 以栢欧茜的"K233667"字号为例,输入后点击"Search" 即可看到该产品通过认证的相关信息 二、510(K) 页面链接 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm 复制链接搜索,直接...
Skip to main content Sign-in kBLASTER®is a SaaS search of the entire contents of publicly available FDA 510(k) summaries for a primary predicate, multiple predicates, or reference devices. But onlykBLASTER®transforms result management with both speed and data science tools of sorting, My ...
1.首先输入正确FDA官方网站网址。2.下拉官网首页至“PRODUCTS WE REGULATE”，点击“Medical Devices”，进入医疗器械专题页面。3.下拉页面至“SEARCH MEDICAL DEVICE DATABASES”，找到上文提及的两个重要数据库。>>方式②<< 1.首先在FDA官网右上角的“Search”中输入“Medical Device Database”。2.该页面罗列FDA...
accessdata.fda.gov/scri 18.FDA IVD法规 fda.gov/medical-devices 19.FDA 药物滥用检测 fda.gov/medical-devices 510K K号查询(含代理公司批准数量查询) 1.点击Quick Search,快速搜索到所需信息,此处以Correspondent信息举例,检索Truthful: 2. 可输入详细信息后检索: FDA产品分类查询 1.输入产品关键词 2.查询可...
1.首先在FDA官网右上角的“Search”中输入“Medical Device Database”。 2.该页面罗列FDA所有相关的数据库,包括本文之前已介绍的数据库。 -02- 医疗器械产品分类数据库 Product Classification 在医疗器械产品分类数据库查询产品名,可查看产品的产品代码、部分适用标准、产品分类等级。
1.首先在FDA官网右上角的“Search”中输入“Medical Device Database”。 2.该页面罗列FDA所有相关的数据库,包括本文之前已介绍的数据库。 02- 医疗器械产品分类数据库 Product Classification 在医疗器械产品分类数据库查询产品名,可查看产品的产品代码、部分适用标准、产品分类等级。 下图以手术衣为例: 点开任意产品...
1.首先在FDA官网右上角的“Search”中输入“Medical Device Database”。 2.该页面罗列FDA所有相关的数据库,包括本文之前已介绍的数据库。 分类数据库的查询 在分类数据库查询产品名,可查看产品代码、部分适用标准、产品分类等级。 下图以手术衣为例:
美国FDA医疗器械法规监管背景510K产品列名 416 已完结 ·共5课时 长期有效 深入解析FDA法规,体系与510K市场准入途径 发布者 关注 医界内参 张庆元老师:法规总监 海外注册专家 精通欧盟、美国、澳洲等地医疗器械法规, 课程概述 评论(0) 剖析美国医疗器械法规与监管,深入解析FDA法规,体系与510K市场准入途径。特色包括:...
深入解析FDA法规,体系与510K市场准入途径 发布者 关注 医界内参 张庆元老师:法规总监 海外注册专家 精通欧盟、美国、澳洲等地医疗器械法规, 课程概述 评论(0) 剖析美国医疗器械法规与监管,深入解析FDA法规,体系与510K市场准入途径。特色包括:全面梳理FDA监管背景与最新法规动态,详解510K申请流程与要点;工厂注册与产品列...
To access this database, click this link:Redacted FOIA 510k Database. To limit your search to only 510k submissions that are available as a redacted full 510k, click on the box for “Redacted FOIA 510k.” If you want to learn more about how to make the most of this new resource, plea...