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当地时间6月4日，美国食药监局（FDA）对恒瑞医药（600276.SH）发布了483表格。北京时间6月6日晚，恒瑞医药方面回应称：“此次FDA检查涉及公司连云港地区一处制剂生产场地。公司针对检查提出的缺陷，已经递交了整改答复和完成情况跟踪报告，同时与FDA保持积极沟通。目前，公司出口美国的制剂未受到影响。”据了解，483表格...
恒瑞医药表示，FDA要求对药品生产场地按照注册地址分别管理。前述483表格检查涉及的地址为连云港黄河路的场地，与卡瑞利珠单抗、阿帕替尼组合申请涉及的生产场地不同。这次检查结果与“双艾”疗法在美国申报上市无关。经济观察网梳理发现，君实生物（688180.SH/01877.HK）旗下PD-1药物申请在美国上市的过程中，生产现场和...
一般来说,FDA会定期对向美国供货的海外制药工厂进行检查,483表格就是检查结果。收到483表格后,药企有15个工作日时间对FDA提出的问题回复并提供相应整改措施。 健识局获悉,恒瑞医药针对483表格中提及的所有缺陷均进行了提升整改,例如对文档管理软件进行风险重新评估...
FDA 483: RABS 泄露测试 一个summary 这是已经做到的:根据区域无菌工艺模拟(APS)程序对最大人员数量进行了相关限制。又标识指示无菌区边界允许的最大人员数量的标志。电子进出系统仅仅是为了获取数据,以支持我们对使用它的每个空间的最大允许人数的分析。所有进入无菌区域人员其实也会使用纸质记录,签名并记录进入的日期...
FDA表格483观察,也称为“inspectional observation”或“483表”(也有“缺陷报告”的意译称呼),是FDA检查人员在检查过程中发现的任何潜在违规行为。483表可能与公司的设施、设备、流程、控制、产品、员工实践或记录有关。 当调查人员观察到违反《食品药品和化妆品法案》及...
的工作是朝着483s分辨率努力的重要步骤。意识到时钟在滴答作响,您有15天的时间就483个观察结果向FDA认证做出初步答复。 FDA认证 483检查应对步骤: 步骤1:建立响应活动的时间表 FDA认证检查完成后,您会收到483个观察结果的列表,时钟开始计时。您现在有15天的时间对FDA认证做出回应。
最近，FDA公开了一份给中国江苏恒瑞的Form 483。这份表格，是2024年1月8日-1月16日在恒瑞制药江苏连云港黄河路厂区检查后给出的。本次检查，FDA给出了8个Observation（观察项）。关注我们的老粉都知道，所谓483表格正式名称为“Inspectional Observations”，是一份由美国食品药品监督管理局（FDA）在完成对药品或医疗...
适用的生产标准cGMP检查和483s的认知FDA如何审查检查结果FDA的监管行动检查和其他合规文件的出处 所有药物必须按照FD&C法案第501(a)(2)(B)节的现行良好生产规范生产cGMP标准会随药物的类型变化而变化对于应用产品，在批准之前，可以对生产设施进行检查，以评估cGMP符合性、满足应用承诺的能力和数据完整性。被检查的工厂...
FDAcGMP 483解析 摘要FDA 483报告,也称现场检查报告,是美国FDA检查人员根据美国现行法律法规,对企业进行现场检查,对不符合cGMP的地方进行总结并发给企业。企业需立即针对不符合项进行整改,并在收到483报告后15个工作日内向FDA相关部门回复483中不符合项的整改情况。若FDA认定企业的答复妥当,...