不符合既定标准的药品不会被判定为不合格。 Specifically, two (2) batches of (b)(4) (same as (b)(4) for the U.S.). lots (b)(4) failed sterility testing on 9/21/2018. Bacillus subtilis was identified for both batch...
在FDA对Granules India Limited的483表观察中，质量控制系统成为了核心关注点。这主要是因为观察项2和4都直接或间接地指出了该企业在质量控制方面存在的问题，包括潜在的交叉污染风险和设备维护的不足。此外，观察项5中提到的某些区域鸟粪与羽毛的意外发现，也进一步凸显了企业在质量控制方面的疏忽。这些问题的存在，无...
通过分析，我们揭示了FDA的检查重点和GMP检查中频繁出现的缺陷项，旨在助力制药企业更清晰地把握自检方向，从而高效进行改进。在警告信方面，我们以当前已翻译的32封药品相关警告信为样本，涵盖制剂、原料药及生物制品等多个领域，共挖掘出92条缺陷项。通过精心划分的几个主要类别和频次统计，我们列出了各缺陷项对应的21...
当地时间6月4日，美国食药监局（FDA）对恒瑞医药（600276.SH）发布了483表格。北京时间6月6日晚，恒瑞医药方面回应称：“此次FDA检查涉及公司连云港地区一处制剂生产场地。公司针对检查提出的缺陷，已经递交了整改答复和完成情况跟踪报告，同时与FDA保持积极沟通。目前，公司出口美国的制剂未受到影响。”据了解，483表格...
恒瑞医药表示，FDA要求对药品生产场地按照注册地址分别管理。前述483表格检查涉及的地址为连云港黄河路的场地，与卡瑞利珠单抗、阿帕替尼组合申请涉及的生产场地不同。这次检查结果与“双艾”疗法在美国申报上市无关。经济观察网梳理发现，君实生物（688180.SH/01877.HK）旗下PD-1药物申请在美国上市的过程中，生产现场和...
喜报丨科思股份子公司双双零“483”缺陷通过FDA现场审计 转自：科思股份 近日，科思股份全资子公司安徽圣诺贝化学科技有限公司（下简称安徽圣诺贝）及马鞍山科思化学有限公司(下简称马鞍山科思)收到美国食品药品监督管理局（下简称FDA）正式通知，均以NAI（No Action Indicated，无需采取整改）零“483”缺陷通过FDA的...
美国FDA 于 10 月 31 日公布了一封发送给马克库班成本加价制药公司(Mark Cuban Cost Plus Drug Company ,MCCPDC)位于得克萨斯州达拉斯的配药设施的 483,提出了无菌和其它质量方面的问题。 FDA 在今年 8 月到 9 月间对该设施进行了...
483中的缺陷项分析 在2022财年，FDA针对药品的现场检查中，共发现483缺陷项649次；针对生物制品的现场检查中，发现483缺陷项74次；而针对医疗器械的现场检查，则发现483缺陷项776次。针对这些483缺陷项，我们进一步分析了其分类、简述、详述、出现频率以及具体的21 CFR 211条款。需要注意的是，以下表格中仅列出了各...
FDA483s.com is not an official FDA site. It simply provides information on recent 483s as well as tips on how to improve your compliance.
一是2013-2024财年FDA 483各类别缺陷项出现频次和比例;二是对FDA在2024财年(2023年10月1日至2024年9月30日)发布的483中所涉及的所有缺陷项按照类别和出现频次进行了排序,从而帮助业界更清楚地了解FDA检查的最新关注点和GMP检查中最常出现的缺陷项,进而有针对性地进...