https://www.accessdata.fda.gov/scripts/483inspsearch/index.cfm?action=search.search 以中国北京、日期范围为2020.10.01-2021.10.01为例检索，选择相应日期范围，在City处输入beijing，在country处输入China，得到如下结果：2 、483表查询 2.1 美国境内483表 在ORA FOIA Electronic Reading Room可以检索483表，...
1.3 Inspections/483 Database Search数据库 上面提到,Pre-approval inspections的检查不包括在Compliance Dashboards的Inspections数据库中,它可以在Inspections/483 Database Search数据库中检索到,同时能够看到此次检查有没有483表。 链接: accessdata.fda.gov/scri 以中国北京、日期范围为2020.10.01-2021.10.01为例检...
进入后,就可以看到按年限排列的483缺陷汇总了。 下载Excel版本的483缺陷,打开如下图: 总结 本文从FDA官网的首页开始,简单介绍了FDA官网各模块的内容,又详细介绍了从事药品研发、注册、生产及质量研究人员重点关注的模块“Drugs”和“Vaccines, Blood, and Biologics”内容,明确了药品行业...
FDA 483避免与应对指南：温度、湿度和其他受控环境说明书 How to Avoid (and Respond to) FDA 483s for Temperature, Humidity and other Controlled Environments No cGMP compliant manufacturer wants to receive a Form 483 (“Notice of Inspectional Observations”). In such stringently controlled industries as...
首先,认真对待这些发现项是至关重要的。尽管这并不代表FDA对合规性的最终决定,但如果在15个工作日内不对FDA的483表格做出回应,几乎肯定会导致警告信或进一步的执法行动。 While crafting a strong response is crucial, keep in mind it’s just one part of a la...
https://www.fda.gov/industry/fda-basics-industry/search-databases
Sun Pharma回复F483的最大问题就是:只针对问题表面进行整改,没有深入分析原因、评估影响、扩大改进。 这些缺陷都是常见的问题,比如清洁不到位、OOS调查等,不应该是这种制药大厂的应对水平,更不应是他们的回复水平,并且FDA在警告信中指出了需要进一步回复的整改建议,建议同行参考学习,在F483中回复时有这样的考虑警告信...
FDA 483是A、检查观察结果的清单B、样本收集报告C、样本收据D、检查通知搜索 题目 FDA 483是 A、检查观察结果的清单 B、样本收集报告 C、样本收据 D、检查通知 答案 解析收藏 反馈 分享
fda.gov/medical-devices...510K K号查询（含代理公司批准数量查询）：点击Quick Search快速搜索所需信息，如以Correspondent信息为例，检索Truthful。亦可输入详细信息后检索。FDA产品分类查询：输入产品关键词，查询可得产品代码、分类名称、法规、分类等级。点击每一条可查看具体信息，或批量导出。
在亚太地区,FDA 在“批准前检查”和“有因检查”时签发的 483 比例分别为 84% 和 100%, 明显高于“常规 GMP” 检查的 483 签发率 (42%)4。因此,在中国,预计大多数情况都是在“常规 GMP” 审计时使用 RRA,因为这样风险最低,FDA 483 签发率最低。