您好！FDA(483) 指的是：FDA 483表格(FDA 483 Form)，也称现场观察报告(Inspectional Observation)， ...
FDA 警告信是FDA 发出的正式通知，用于指明严重监管违规行为。警告信被视为 483 表单的升级，如果483不...
FDA有权随时对监管产品的制药公司进行检查，并将意见记录在483表格上。483表格是检查常见的文件，也被称为“现场观察报告”（inspectional observation）。483表格可能与公司的设施、设备、流程、控制、产品、员工实践或记录有关。在收到483表格后，企业有15天的时间做出回应。FDA鼓励企业以书面形式回应483表格，列举出相...
1️⃣ FDA 483 是指美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）在进行现场检查时，如果发现有违反联邦食品、药品和化妆品法的行为，会向被检查的公司发出的一种通知。这份通知详细列出了检查中发现的问题，要求公司采取纠正措施以解决这些问题。FDA 483 不是最终的法律裁决，但它...
什么是 FDA 483 观察? 一个FDA 483观察或“检查观察”是 FDA 发出的通知,旨在强调例行检查期间发现的任何潜在的违规行为。这可能与公司的设施、设备、流程、控制、产品、员工实践或记录有关。 一个FDA 483 观察可能非常昂贵,给一些公司造成数千甚至数百万美元的成本。如果问题是系统性的,483 表格观察可以触发培训...
什么是FDA 483表格? FDA 表格 483 或简称 483 用于记录和传达检查期间发现的问题。FDA 有权根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第 2 节进行检查。704(21 USC §374)。 FDA 483 表格何时签发? 当调查员发现可能违反《联邦食品、药品和化妆品法》的情况时,检查结束时,将向公司管理层发放 483 表格。这些基于...
483是FDA中的一个编号，其中一般都是企业审计时发现的缺陷项
如果检查中发现了严重缺陷,且对483表格的回复被认为是不充分的,则FDA会签发警告信。公司必须在15个工作日内进行回复,详细解释如何解决这些缺陷,以及如果防止其再次发生。警告信一般在FDA官网上发布。 In the aftermath, other unpleasant consequenc...
,恒瑞医药,FDA对恒瑞医药发出483表格,列举了8个观察项,包括:计算机系统未适当控制、药品生产记录未能随时供应、设备未得到适当清洁、质量控制部门未履责批准程序、存放药品的建筑物不在良好的维修状态、盥洗室和厕所缺少冷热水、防止无菌药品受到污染的程序不包括充分验