原则上,数据完整性是全员的职责,而SPV即业务部门的SME是第一时间的复核,这个人的复核应该是全面的,应该是涵盖META ATR/CONFIG ATR/BUSSINESS ATR,即元数据(数据生成逻辑等正常)、配置(无恶意篡改数据或其他配置或权限或其他)、业务数据正确。而QA也需要日常对DATA & AUDIT TRAIL进行审核,这里分两个
本文出自GMP质量圈 【FDA483】数据完整性评估未评估电子数据和打印数据的保留和审核2023.01.19-2023.01.27 FDA 对印度百特进行了审计。 检查员:Justin A Boyd,Pratik S Upadhyay 检查结果:OAI 此前有看过这份483…