1.3 Inspections/483 Database Search数据库 上面提到，Pre-approval inspections的检查不包括在Compliance Dashboards的Inspections数据库中，它可以在Inspections/483 Database Search数据库中检索到，同时能够看到此次检查有没有483表。链接：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/483inspsearch/index.cfm?action=...
FDA警告信数据库 & FDA 483数据库全面上线啦! 当FDA审计一家制药或生物企业后,FDA可能会发出所谓的483表格或警告信。 对于483: FDA检察官在检察(inspection)中,如有任何观察项(Observation),则会当场出具FDA 483 表。此处不要以为观察项(Observation)是建议项(suggestion/ opportunity for improvement)或者轻微不合格...
1.3 Inspections/483 Database Search数据库 上面提到,Pre-approval inspections的检查不包括在Compliance Dashboards的Inspections数据库中,它可以在Inspections/483 Database Search数据库中检索到,同时能够看到此次检查有没有483表。 链接: accessdata.fda.gov/scri 以中国北京、日期范围为2020.10.01-2021.10.01为例检...
美国FDA通过483报告、警告信、合规检查数据库等多种方式公开药物临床试验研发主体的合规检查信息,其亮点一是对于临床试验研发主体接受检查的情况进行了系统梳理和公开,甚至具体到个人研究者,便于公众全面掌握相关主体的合规检查历史;二是建有专门...
恒瑞医药收到的这份FORM 483已经不是简单的483第一阶段,根据FDA官网数据库显示,恒瑞此次的现场检查已经进入第二阶段,OAI(Official Action Indicated)阶段。这也意味着,恒瑞1月的现场检查第一次回复和整改并没有得到FDA全面认可,理论上恒瑞还有15天针对OAI进行回复和整改措施提交。
恒瑞医药收到的这份FORM 483已经不是简单的483第一阶段,根据FDA官网数据库显示,恒瑞此次的现场检查已经进入第二阶段,OAI(Official Action Indicated)阶段。这也意味着,恒瑞1月的现场检查第一次回复和整改并没有得到FDA全面认可,理论上恒瑞还有15天针对OAI进行回复和整改措施提交。
贵公司的质量体系总监仅表示——仅仅是XXXX CAPS Phoenix子公司的人员被分配了一个管理员角色,能够修改、编辑和删除贵公司数据库中的文档。然而,在我们与IT高级系统分析师XXXX的电子审核中,我们注意到XXXX雇佣的XXXX全球用户也同样有权修改、编辑和删除贵公司的受控文件。
美国FDA临床试验研发主体合规检查信息及数据库介绍 1.1 美国FDA483报告 483报告是美国FDA检查员将检查过程中发现的合规性问题按相关要求以表格形式出具的报告。被检查单位可在检查结束后的闭门会议上对其内容进行口头或书面回复。美国FDA检查员将根据检查结果和被检查单位的回复说明,制定机构检查报告(established inspection...
药品批准情况和数据库(Drug Approvals and Databases) 点击Drug Approvals and Databases,出现下方界面,包括药品开发、临床研究、风险评估、药品注册与审评、药品信息数据库等资源,申请类型包括研究性新药(IND)申请、新药申请(NDA)、简略的新药申请(ANDA)、治疗性生物制品申请(BLA)、非处...
FDA在2023年06月26至07月04日,对位于瑞士的UCB Farchim SA工厂进行了检查, 并于10月24日在其网站上披露了这份483。共计4条发现项,其中前2条与数据可靠性相关。 OBSERVATION1 发现项1 Quality unit oversight over qualitycontrol operations is deficient, including laboratory and productionselectronic systems ...