DS-8201(又称Enhertu®、T-DXd、德曲妥珠单抗、曲妥珠单抗、Trastuzumab deruxtecan)是一种靶向人表皮生长因子2(HER2)的新型抗体药物偶联物(ADC),由新型有效的喜树碱类似物拓扑异构酶I抑制剂(DXd)、新开发的酶切割连接子、人源...
DESTINY-Breast04共入组HER2低表达晚期乳腺癌化疗失败患者557例,按2∶1的比例随机分为两组:DS-8201(5.4 mg/kg)组373例、医生选择化疗(TPC)组184例,其中HR+494例(88.7%,DS-8201组331例、TPC组163例)、HR-63例(11.3%)。 主要终点为HR+患者的无进展生存(PFS)...
其联合开发的重磅抗体偶联药物（ADC）注射用德曲妥珠单抗（商品名：Enhertu，代号：DS-8201）被欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）推荐在欧盟获批，用于治疗不可切除或转移性激素受体（HR）阳性、HER2低表达或HER2极低表达的乳腺癌成人患者，这些患者至少接受过一种内分泌疗法治疗转移性癌症，且被认为不适...
2024年10月14日,国家药监局(NMPA)官网信息公示显示,由第一三共申报的ADC药物注射用德曲妥珠单抗肺癌新适应症已经获得上市批准。根据2024年2月的优先审评信息公示,此次的适应症为:用于治疗存在HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除或转移性成人非小细胞肺癌(NSCLC)患者。 此前,2022年8月,德...
2024年4月1日,《Targeted Oncology》(《靶向肿瘤学》)发表了ADC药物德曲妥珠单抗(T-DXd,英文通用名:Enhertu,代号:DS-8201)治疗HER2阳性晚期实体瘤的DESTINY-PanTumor02试验和HERALD/epacx1806试验的疗效分析。 此前,2024年1月29日,ADC药物德曲妥珠单抗的补充生物制品许可申请(sBLA)已在美国被接受并授予优先审查。
随着DS-8201的临床试验结果陆续出炉，这场关于HER2靶点的竞赛，胜者已定。自上世以来，DS-8201创造了许多辉煌的战绩。去年11月，DS-8201在头对头临床试验中，击败了二代HER2 ADC 药物T-DM1，并在不久后成功取代T-DM1跻身乳腺癌的二线疗法。这几日，DS-8201又拿下了一座针对HER2低表达的“圣杯”。关于这一点，...
2023年8月28日，《OncLive》医学在线期刊公布了抗体偶联药物（ADC）德曲妥珠单抗（T-DXd，英文通用名：Enhertu，代号：DS-8201）治疗HER2表达的晚期实体瘤患者的II期DESTINY-PanTumor02试验（NCT04482309）的研究结果。此前，2019年12月，美FDA批准了德曲妥珠单抗上市，用于治疗接受过2种或以上抗HER2疗法的治疗的无法...
2024年9月26日,《OncLive》医学在线期刊公布了ADC药物德曲妥珠单抗(T-DXd,英文通用名:Enhertu,代号:DS-8201)治疗HER2阳性晚期乳腺癌脑转移患者的一项国际临床试验结果。这项被称为DESTINY-Breast12研究的试验结果已在西班牙巴塞罗那举行的2024年欧洲肿瘤医学学会(ESMO)大会上公布,并同时发表在《自然医学》杂志上。多达...
因此,对于HER2低表达等异质性较强的乳腺癌而言,DS-8201同样具有极大的治疗潜力。 DS-8201作为新一代ADC药物,具有独特的性质 DESTINY-Breast01是一项开放标签、单臂、多中心的II期临床研究,旨在评估DS-8201在经T-DM1治疗后病理学确认的HER2阳性转移性乳腺癌成人患者中的疗效和安全性。研究的主要终点是独立评审委员会...
2月24日,阿斯利康/第一三共的HER2 ADC药物DS-8201在国内获批上市,意味着国内这一市场新时代的到来。不过,机会不只属于DS-8201。 ADC药物由抗体、连接子、毒素等诸多零件构成,每一个零件都有创新空间,因此药企可以通过差异化设计,实现共生共存。 目前来看,国内选手或能凭借各自ADC技术实力、差异化的适应症开发策略、...