EP24-A2利用受试者工作特征曲线评估实验室检测诊断正确性 适用范围 概述前瞻性研究和回顾性研究步骤和原理，评估临床实验室固有诊断准确性，以此定义其正确区分不同健康状态的基本能力。目的为定义ROC曲线，说明ROC曲线如何设计构建和解释，应用由ROC研究得到的信息以评估诊断实验。EP25-A体外诊断试剂稳定性的评估 适用范...
CLSI/NCCLS 文档 EP06-A。韦恩, 宾夕法尼亚州: NCCLS;2003年。 18 临床和实验室标准协会。临床化学中的干扰测试;已批准的指南 — 第二版。CLSI 文档 EP07-A2。韦恩,宾夕法尼亚州:临床和实验室标准研究所;2005年。 19 CLSI/NCCLS。确定检测极限和定量极限的协议;已批准的准则。CLSI/NCCLS 文档 EP17-A。
由于木文件范围仅限于精密度验证和偏差估计,其他更严谨的dsi文件(如ep06∕ep1.7∕ep28)可以视用户需求用于确认测量程序的性能。ep05∕ep09分别是为帮助厂商诊断设备监理精密度和正确度的性能而开发的。epiO室温疾快速初步评估进精密度、偏差、样本交叉污染、漂移和非线性而开发的。 9.Ep1.7-a2:临床实验室测量程序...
3.EP07-A2:临床化学中干扰试验 公布日期:11月 版本号A2 使用范围:这份文件用于2个目。 (1)经过提供科学有效试验设计,制订相关物质并测定其浓度及明确合理数据分析和解 释,帮助生产商和其她试验室测量程序开发者描述测量程序对于干扰物质敏感性, 以此评定潜在风险,给用户提供有意义干扰说明。
CLSI-所有EP标准的适用范围和 简介 1.EP05-A3定量测量程序精密度评估:批准指南 发布日期:2014年10月 版本号A3 适用范围:本文件为临床实验室的研究提供指 南,目的是为定量测定程序建立批内精密度性能 特征,以及进行批间变异研究。本文阐述了多个 实验方案,并考虑了如何选择和优化方案使其成 ...
由于本文件范围仅限于精密度验证和偏差估计,其他更严谨的CLSI文件(如EP06/EP17/EP28)可以视用户需求用于确认测量程序的性能。EP05/EP09分别是为帮助厂商诊断设备监理精密度和正确度的性能而开发的。EP10室温诶快速初步评估进精密度、偏差、样本交叉污染、漂移和非线性而开发的。9. EP17-A2 :临床实验室测量程序...
由于本文件范围仅限于精密度验证和偏差估计,其他更严谨的CLSI 文件(如EP06/EP17/EP28)可以视用户需求用于确认测量程序的性能。EP05/EP09分别是为帮助厂商诊断设备监理精密度和正确度的性能而开发的。EP10室温诶快速初步评估进精密度、偏差、样本交叉污染、漂移和非线性而开发的。 9. EP17-A2:临床实验室测量程序...
EP07-A2:临床化学中扰乱实验公布日期: 2005 年 11 月版本号 A2 使用范围:这份文件用于 2 个目的。 1) 经过供给科学有效的实验设计,拟订有关物质并测定其浓度及明确合理的数据剖析和解说,帮助生产商和其余实验室丈量程序开发者描绘丈量程序关于扰乱物质的敏感性,以此评估潜伏的风险,给用户供给存心义的扰乱说明...
CLSI EP25-2023Evaluation of Stability of In Vitro Medical Laboratory Test Reagents 体外医学实验室检测试剂稳定性评估 CLSI EP35-2019Assessment of Equivalence or Suitability of Specimen Types for Medical Laboratory Measurement Procedures 医学实验室测量程序中样本类型的等效性或适用性评估 ...
EP07-A2:临床化学中搅乱实验宣告日期:2005年11月版本号A2使用范围:这份文件用于2个目的。1)经过供给科学有效的实验设计,制定有关物质并测定其浓度及明确合理的数据分析和解说,帮助生产商和其余实验室丈量程序开发者描绘丈量程序关于搅乱物质的敏感性,以此评估暗藏的风险,给用户供给存心义的搅乱说明。2)经过定义系统...