响应不少已启动IVDR认证的粉丝反馈与咨询，久顺企管将CLSI相关资源进行汇总，特别是EP系列文件，并以合乎逻辑的方式呈现，希望读者们能借此确定需要进行的评价类型，从而通过选择正确的方法保证验证的可靠性。EP17-A2临床实验室测量程序检测能力的评估 适用范围 为评估和验证临床实验室测量程序所声称检测能力（如空白限、...
EP17-A2临床实验室测量程序检测能力的评估 适用范围 为评估和验证临床实验室测量程序所声称检测能力(如空白限、检测限、定量限等)提供指南,也为其正确使用、建档、释义提供指导。 EP24-A2利用受试者工作特征曲线评估实验室检测诊断正确性 适用范围 概述前瞻性研究和回顾性研究步骤和原理,评估临床实验室固有诊断准确性...
由于本文件范围仅限于精密度验证和偏差估计,其他更严谨的CLSI 文件(如EP06/EP17/EP28)可以视用户需求用于确认测量程序的性能。EP05/EP09分别是为帮助厂商诊断设备监理精密度和正确度的性能而开发的。EP10室温诶快速初步评估进精密度、偏差、样本交叉污染、漂移和非线性而开发的。 9. EP17-A2:临床实验室测量程序...
由于本文件范围仅限于精密度验证和偏差估计,其他更严谨的CLSI 文件(如EP06/EP17/EP28)可以视用户需求用于确认测量程序的性能。EP05/EP09分别是为帮助厂商诊断设备监理精密度和正确度的性能而开发的。EP10室温诶快速初步评估进精密度、偏差、样本交叉污染、漂移和非线性而开发的。 9. EP17-A2:临床实验室测量程序...
EP17-A2:临床试验室测量程序检测力量的评估 公布日期:2023年6月 适用范围:本文件为评估和验证临床试验室测量程序所宣称检测力量〔如空白限、检测限、定量限等〕供给了指南,也为他们的正确利用、建档、释义供给了指导 EP18-A2:风险治理技术来识别和操纵试验室误差来源 ...
范围仅限于精巧度考证和偏差预计,其余更谨慎的CLSI文件(如EP06/EP17/EP28)可以视用户需求用于确认丈量程序的性能。EP05/EP09分别是为帮助厂商诊疗设施监理精巧度和正确度的性能而开发的。EP10室温诶迅速初步评估进精巧度、偏差、样本交叉污染、漂移和非线性而开发的。EP17-A2:临床实验室丈量程序检测能力的评估宣告...
仅限于精密度验证和偏差估量,其她更严谨CLSI文件(如EP06/EP17/EP28)能够视用户需 求用于确定测量程序性能。EP05/EP09分别是为帮助厂商诊疗设备监理精密度和正确度性能 而开发。EP10室温诶快速初步评定进精密度、偏差、样本交叉污染、漂移和非线性而开 发。 9.EP17-A2:临床试验室测量程序检测能力评定 公布日期:...
由于本文件范围仅限于精密度验证和偏差估计,其他更严谨的CLSI文件(如EP06/EP17/EP28)可以视用户需求用于确认测量程序的性能。EP05/EP09分别是为帮助厂商诊断设备监理精密度和正确度的性能而开发的。EP10室温诶快速初步评估进精密度、偏差、样本交叉污染、漂移和非线性而开发的。9. EP17-A2 :临床实验室测量程序...
因为本文件范围仅限于精细度考证和偏差预计,其余更谨慎的 CLSI 文件(如 EP06/EP17/EP28)能够视用户需求用于确认丈量程序的性能。 EP05/EP09 分别是为帮助厂商诊疗设施监理精细度和正确度的性能而开发的。 EP10室温诶迅速初步评估进精细度、偏差、样本交错污染、漂移和非线性而开发的。 EP17-A2:临床...
用于本文件,应参照CLSI文件EP15。EP05首要 适用于制造商和开发商者,对终端用户验证重复 性和和实验室内精密度的建议可参考EP15,EP15 中的实验方案已改为和EP05中单一实验室研究 设计的兼容性。 单一实验室方案与前版EP05方案类似,对给定 样品和试剂批号等需要检测20天,每天测2批, ...