响应不少已启动IVDR认证的粉丝反馈与咨询，久顺企管将CLSI相关资源进行汇总，特别是EP系列文件，并以合乎逻辑的方式呈现，希望读者们能借此确定需要进行的评价类型，从而通过选择正确的方法保证验证的可靠性。EP17-A2临床实验室测量程序检测能力的评估 适用范围 为评估和验证临床实验室测量程序所声称检测能力（如空白限、...
由于本文件范围仅限于精密度验证和偏差估计,其他更严谨的CLSI 文件(如EP06/EP17/EP28)可以视用户需求用于确认测量程序的性能。EP05/EP09分别是为帮助厂商诊断设备监理精密度和正确度的性能而开发的。EP10室温诶快速初步评估进精密度、偏差、样本交叉污染、漂移和非线性而开发的。 9. EP17-A2:临床实验室测量程序...
3.EP07-A2:临床化学中干扰试验 公布日期:11月 版本号A2 使用范围:这份文件用于2个目。 (1)经过提供科学有效试验设计,制订相关物质并测定其浓度及明确合理数据分析和解 释,帮助生产商和其她试验室测量程序开发者描述测量程序对于干扰物质敏感性, 以此评定潜在风险,给用户提供有意义干扰说明。
由于本文件范围仅限于精密度验证和偏差估计,其他更严谨的CLSI文件(如EP06/EP17/EP28)可以视用户需求用于确认测量程序的性能。EP05/EP09分别是为帮助厂商诊断设备监理精密度和正确度的性能而开发的。EP10室温诶快速初步评估进精密度、偏差、样本交叉污染、漂移和非线性而开发的。 9.EP17-A2:临床实验室测量程序检测...
用于本文件,应参照CLSI文件EP15。EP05首要 适用于制造商和开发商者,对终端用户验证重复 性和和实验室内精密度的建议可参考EP15,EP15 中的实验方案已改为和EP05中单一实验室研究 设计的兼容性。 单一实验室方案与前版EP05方案类似,对给定 样品和试剂批号等需要检测20天,每天测2批, ...
EP17-A2:临床试验室测量程序检测力量的评估 公布日期:2023年6月 适用范围:本文件为评估和验证临床试验室测量程序所宣称检测力量〔如空白限、检测限、定量限等〕供给了指南,也为他们的正确利用、建档、释义供给了指导 EP18-A2:风险治理技术来识别和操纵试验室误差来源 ...
由于本文件范围仅限于精密度验证和偏差估计,其他更严谨的CLSI 文件(如EP06/EP17/EP28)可以视用户需求用于确认测量程序的性能。EP05/EP09分别是为帮助厂商诊断设备监理精密度和正确度的性能而开发的。EP10室温诶快速初步评估进精密度、偏差、样本交叉污染、漂移和非线性而开发的。 9. EP17-A2:临床实验室测量程序...
范围仅限于精巧度考证和偏差预计,其余更谨慎的CLSI文件(如EP06/EP17/EP28)可以视用户需求用于确认丈量程序的性能。EP05/EP09分别是为帮助厂商诊疗设施监理精巧度和正确度的性能而开发的。EP10室温诶迅速初步评估进精巧度、偏差、样本交叉污染、漂移和非线性而开发的。EP17-A2:临床实验室丈量程序检测能力的评估宣告...
由于本文件范围仅限于精密度验证和偏差估计,其他更严谨的CLSI文件(如EP06/EP17/EP28)可以视用户需求用于确认测量程序的性能。EP05/EP09分别是为帮助厂商诊断设备监理精密度和正确度的性能而开发的。EP10室温诶快速初步评估进精密度、偏差、样本交叉污染、漂移和非线性而开发的。 9.EP17-A2:临床实验室测量程序检测...
因为本文件范围仅限于精细度考证和偏差预计,其余更谨慎的 CLSI 文件(如 EP06/EP17/EP28)能够视用户需求用于确认丈量程序的性能。 EP05/EP09 分别是为帮助厂商诊疗设施监理精细度和正确度的性能而开发的。 EP10室温诶迅速初步评估进精细度、偏差、样本交错污染、漂移和非线性而开发的。 EP17-A2:临床...