CLSI EP17-A经典方法建立定量体外诊断试剂（IVD）空白限和检出限 使用经典法评价检出限（LoD），依赖于对低浓度水平样本的测试与已经建立的空白限（LoB）的值。推荐采用同时对一组空白样本和一组低浓度水平样本进行测量，选择参数或非参数数据统计分析，评价检出限。一、空白限的建立 推荐的试验模型为：采用 1 个...
临床实验室测量程序的检测能力评估; 批准指南 - 第二版 本文件为评估和记录临床实验室测量程序(即空白,检测和定量的限制)的检测能力提供指导,以验证制造商的检测能力要求,以及正确使用和解释不同的检测能力估计。 通过临床和实验室标准化协会共识流程制定的全球应用指南。
CLSI EP17-A2-2012 cor 2020 2020年 总页数 1页 发布单位 / 标准名称:评价临床实验室测量程序检测能力 适用范围: 此标准适用于临床实验室,用于评估检测能力。在使用过程中发现第2版中附录A的计算有误。具体错误在于,在表A7中,试剂批次1的空白均值(MB)和标准差(SDB)分别被错误地标记为“3.15”和“3.11”,而...
使用YY/T1789.3方法1评价检出限(LoD),依赖于对低浓度水平样本的测试与已经建立的空白限(LoB)的值。推荐采用同时对一组空白样本和一组低浓度水平样本进行测量,选择参数或非参数数据统计分析,评价检出限。 推荐的试验模型为:采用1个仪器系统、2个试剂批、3个测试日、5个空白样本、5个低浓度水平样本、每个样本进行4...
CLSI EP17-A经典方法建立定量体外诊断试剂(IVD)空白限和检出限 使用经典法评价检出限(LoD),依赖于对低浓度水平样本的测试与已经建立的空白限(LoB)的值。推荐采用同时对一组空白样本和一组低浓度水平样本进行测量,选择参数或非参数数据统计分析,评价检出限。 一、空白限的建立 推荐的试验模型为:采用 1 个仪器系统...
美国临床和实验室标准协会(CLSI)EP17-A2:2012《临床实验室测量程序检测能力的评估》文件为评估临床实验室测量程序的检测能力(如空白限、检测限、定量限)提供了指南,用于验证制造商声称的检测能力,以及正确使用和解释不同检测能力的估计。...
CLSI EP17-A2-2012 购买 正式版 标准名称:评价临床实验室测量程序检测能力;认可指南(第二版) 适用范围: 本文件提供了评估和记录临床实验室测量程序(包括空白限、检测限和定量限)检测能力的指导,以验证制造商声称的检测能力,并正确使用和解释不同的检测能力估计值。该指南适用于体外诊断测试生产商、监管机构及临床实...
Middleberg博士,DABFT,DABCC 摘要临床和实验室标准研究所文件EP17-A2-临床实验室检测能力评估测量程序;批准准则 - 第二版提供评估检测能力的指导临床实验室测量程序(即空白限度,检测和定量)检测能力要求,以及正确使用和解释不同的检测能力估计。打算使用EP17供体外诊断测试,监管机构和临床实验室的制造商使用。临床和...
EP17-A2 Vol. 32 No. 8 Replaces EP17-A Vol. 24 No. 34 Evaluation of Detection Capability for Clinical Laboratory Measurement Procedures; Approved Guideline—Second Edition This document provides guidance for evaluation and documentation of the detection capability of clinical laboratory measurement pro...
CLSI EP17-A2 检出限和定量限的建立与验证.pdf,EP17-A2 Vol. 32 No. 8 Replaces EP17-A Vol. 24 No. 34 Evaluation of Detection Capability for Clinical Laboratory Measurement Procedures; Approved Guideline—Second Edition This document provides guidance for eva