临床实验室测量程序的检测能力评估; 批准指南 - 第二版 本文件为评估和记录临床实验室测量程序(即空白,检测和定量的限制)的检测能力提供指导,以验证制造商的检测能力要求,以及正确使用和解释不同的检测能力估计。 通过临床和实验室标准化协会共识流程制定的全球应用指南。
Middleberg博士,DABFT,DABCC 摘要临床和实验室标准研究所文件EP17-A2-临床实验室检测能力评估测量程序;批准准则 - 第二版提供评估检测能力的指导临床实验室测量程序(即空白限度,检测和定量)检测能力要求,以及正确使用和解释不同的检测能力估计。打算使用EP17供体外诊断测试,监管机构和临床实验室的制造商使用。临床和...
使用YY/T1789.3方法1评价检出限(LoD),依赖于对低浓度水平样本的测试与已经建立的空白限(LoB)的值。推荐采用同时对一组空白样本和一组低浓度水平样本进行测量,选择参数或非参数数据统计分析,评价检出限。 推荐的试验模型为:采用1个仪器系统、2个试剂批、3个测试日、5个空白样本、5个低浓度水平样本、每个样本进行4...
CLSI EP17-A2-2012 cor 2020 2020年 总页数 1页 发布单位 / 标准名称:评价临床实验室测量程序检测能力 适用范围: 此标准适用于临床实验室,用于评估检测能力。在使用过程中发现第2版中附录A的计算有误。具体错误在于,在表A7中,试剂批次1的空白均值(MB)和标准差(SDB)分别被错误地标记为“3.15”和“3.11”,而...
美国临床和实验室标准协会(CLSI)EP17-A2:2012《临床实验室测量程序检测能力的评估》文件为评估临床实验室测量程序的检测能力(如空白限、检测限、定量限)提供了指南,用于验证制造商声称的检测能力,以及正确使用和解释不同检测能力的估计。...
NCCLS CLSI标准文件汇总-EP17-A.pdf,EP17-A Vol. 24 No. 34 Replaces EP17-P Vol. 24 No. 10 Protocols for Determination of Limits of Detection and Limits of Quantitation; Approved Guideline This document provides guidance for determining the lower limit of de
需要金币:*** 金币(10金币=人民币1元) CLSI EP17-A2 检出限和定量限的建立与验证.pdf 关闭预览 想预览更多内容,点击免费在线预览全文 免费在线预览全文 EP17-A2 Vol. 32 No. 8 Replaces EP17-A Vol. 24 No. 34 Evaluation of Detection Capability for Clinical Laboratory Measurement Procedures; Approve...
使用经典法评价检出限(LoD),依赖于对低浓度水平样本的测试与已经建立的空白限(LoB)的值。推荐采用同时对一组空白样本和一组低浓度水平样本进行测量,选择参数或非参数数据统计分析,评价检出限。 一、空白限的建立 推荐的试验模型为:采用 1 个仪器系统、2 个试剂批、3 个测试日、5 个空白样本、5 个低浓度水平样...
响应不少已启动IVDR认证的粉丝反馈与咨询，久顺企管将CLSI相关资源进行汇总，特别是EP系列文件，并以合乎逻辑的方式呈现，希望读者们能借此确定需要进行的评价类型，从而通过选择正确的方法保证验证的可靠性。EP17-A2临床实验室测量程序检测能力的评估 适用范围 为评估和验证临床实验室测量程序所声称检测能力（如空白限、...
EP17-A2 Vol. 32 No. 8 Replaces EP17-A Vol. 24 No. 34 Evaluation of Detection Capability for Clinical Laboratory Measurement Procedures; Approved Guideline—Second Edition This document provides guidance for evaluation and documentation of the detection capability of clinical laboratory measurement pro...