内容提示: EP25-A Vol. 29 No. 20 Replaces EP25-P Vol. 28 No. 32 Evaluation of Stability of In Vitro Diagnostic Reagents; Approved Guideline This document provides guidance for establishing shelf-life and in-use stability claims for in vitro diagnostic reagents such as reagent kits, ...
临床和实验室标准研究所文件EP25-A体外诊断试剂稳定性评估;已批准的指南提供了基于回归分析的程序文件,用于建立体外诊断 (IVD) 试剂(如试剂盒、校准品、质控品和样品稀释液)的稳定性相关声明。本指南主要针对制造商和监管机构编写,但临床实验室也会对此感兴趣。它提供有关确定和验证 IVD 试剂的保质期和使用效期研究...
10Ep1.8-a2:识别和控制实验室错误来源的 风险管理技术 发布日期:2021 年 11 月 I1.eP1.9-r:ncds 评估方案框架 发行日期:2002 年 6 月 2022 4 发行日期; 年 月 13 .ep23-a: 基于风险管理的实验室质量控制 2022 10 发行日期: 年 月 适用范围:本文件阐述了利用国际公认风险管理原则为临床实验室检测建立...
CLSIEP25-A体外诊断试剂稳定性评估YYT1579-2018阿伦尼乌斯加速热稳定有效期 3.将试剂盒分别放入不同温度的恒温箱中保存,每隔一定时间取出一部分试剂,进行性能测试,直至试剂盒失效。 4.根据测试结果,绘制出试剂盒在不同温度下的稳定性曲线,确定试剂盒的稳定期。 5.根据实验结果,制定合理的试剂盒保存期和保存条件。
在Excel内建立计算模板,已CLSI EP25-A附录A数据进行计算:(失效允许偏差:5%) 计算公式 实时稳定回归图 回归参数及置信区间计算结果如下: 回归方差分析结果如下: P<0.05,说明回归极显著 有效期估算: CLSI EP25-A计算结果: EP25A-附录A结果 Excel模板计算结果: ...
2.EP06-A:定量测量程序线性评定:统计学方法 公布日期:4月 版本号A 使用范围:本文件提供了一个方法用于建立、验证和证实定量测量程序线性范围。她不能 判别造成显著费线性原因。样本数越多越能明确检验线性。所以,若线性评定失败则需要重 做,重做时能够增加反复次数,或降低浓度水平以覆盖较小线性范围。
美国临床和实验室标准协会(CLSI)EP25-A《体外诊断试剂稳定性的评估》文件为体外诊断(IVD)试剂,如试剂盒、校准品、质控品和样品稀释液等建立基于回归程序的稳定性相关声明提供指导。文件主要用于制造商和监管机构,但对临床实验室也有指...
外加的指导方针在CLSI中有所体现(例如,EP0516,EP0617,EP0718和EP1719)。这个文件使用的是一面95%置信区间作为IVD试剂测量偏移稳定性的评估。如果可以的话,使用97.5%或99%置信区间将会给出一个更保守的稳定性评价。4.2 稳定性研究类型4.2.1 货架期稳定性研究此类研究是来预测IVD试剂在最后一次给客户装箱时它的...
EP25-AVol.29No.20ReplacesEP25-PVol.28No.32EvaluationofStabilityofInVitroDiagnosticReagents;ApprovedGuidelineThisdocumentprovidesguidanceforestablishingshelf-lifeandin-usestabilityclaimsforinvitrodiagnosticreagentssuchasreagentkits,calibrators,andcontrolproducts.AguidelineforglobalapplicationdevelopedthroughtheClinicala...
本作品内容为CLSIEP25A体外诊断试剂稳定性评估YYT15792018阿伦尼乌斯加速热稳定有效期, 格式为 docx, 大小1 MB, 页数为3, 请使用软件Word(2010)打开, 作品中主体文字及图片可替换修改,文字修改可直接点击文本框进行编辑,图片更改可选中图片后单击鼠标右键选择更换图片,也可根据自身需求增加和删除作品中的内容, 源文...