CLSI EP25-A-2009体外诊断试剂稳定性的评估 下载积分: 1000 内容提示: EP25-A Vol. 29 No. 20 Replaces EP25-P Vol. 28 No. 32 Evaluation of Stability of In Vitro Diagnostic Reagents; Approved Guideline This document provides guidance for establishing shelf-life and in-use stability claims ...
临床和实验室标准研究所文件EP25-A体外诊断试剂稳定性评估;已批准的指南提供了基于回归分析的程序文件,用于建立体外诊断 (IVD) 试剂(如试剂盒、校准品、质控品和样品稀释液)的稳定性相关声明。本指南主要针对制造商和监管机构编写,但临床实验室也会对此感兴趣。它提供有关确定和验证 IVD 试剂的保质期和使用效期研究...
CLSIEP25-A体外诊断试剂稳定性评估YYT1579-2018阿伦尼乌斯加速热稳定有效期 3.将试剂盒分别放入不同温度的恒温箱中保存,每隔一定时间取出一部分试剂,进行性能测试,直至试剂盒失效。 4.根据测试结果,绘制出试剂盒在不同温度下的稳定性曲线,确定试剂盒的稳定期。 5.根据实验结果,制定合理的试剂盒保存期和保存条件。
15.EP25-A:体外诊疗试剂稳定性评定 公布日期:9月 适用范围:本文件建立和验证定性和定量体外诊疗试剂保质期和使用期而提供指南。附加内 容包含产品运输条件稳定性评定、稳定性监控、稳定性加速试验使用。 16.EP26-A:试剂批次间变异用户评定 公布日期:12月 适用范围:评定当试剂批号变更时患者样本结果一致性, 17.EP...
2.EP06-A:定量测量程序的线性评估:统计学 方法 发布日期:2003年4月 版本号A 使用范围:本文件提供了一种方法用于建立、验 证和证明定量测量程序的线性范围。他不能鉴别 造成明显费线性的原因。样本数越多越能明确的 检查线性。因此,若线性评估失败则需要重做, 重做时可以增加重复次数,或减少浓度水平以覆 盖较小...
在Excel内建立计算模板,已CLSI EP25-A附录A数据进行计算:(失效允许偏差:5%) 计算公式 实时稳定回归图 回归参数及置信区间计算结果如下: 回归方差分析结果如下: P<0.05,说明回归极显著 有效期估算: CLSI EP25-A计算结果: EP25A-附录A结果 Excel模板计算结果: ...
外加的指导方针在CLSI中有所体现(例如,EP0516,EP0617,EP0718和EP1719)。这个文件使用的是一面95%置信区间作为IVD试剂测量偏移稳定性的评估。如果可以的话,使用97.5%或99%置信区间将会给出一个更保守的稳定性评价。4.2 稳定性研究类型4.2.1 货架期稳定性研究此类研究是来预测IVD试剂在最后一次给客户装箱时它的...
1、CLSIEP25-A体外诊断试剂稳定性评估YYT1579-2018体外诊断试剂稳定性评价阿伦尼乌斯ArrheniusPlot加速热稳定有效期验证一试剂盒保存期的实验方案试剂盒在4°C条件下可以存放多长时间,应该进行实验观察。最客观的方法是在不同的时间,检测试剂的一些性能,直至失效。可是,厂商往往希望在短时间内快速了解保存期。较通用的方...
美国临床和实验室标准协会(CLSI)EP25-A《体外诊断试剂稳定性的评估》文件为体外诊断(IVD)试剂,如试剂盒、校准品、质控品和样品稀释液等建立基于回归程序的稳定性相关声明提供指导。文件主要用于制造商和监管机构,但对临床实验室也有指...
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