Middleberg博士,DABFT,DABCC 摘要临床和实验室标准研究所文件EP17-A2-临床实验室检测能力评估测量程序;批准准则 - 第二版提供评估检测能力的指导临床实验室测量程序(即空白限度,检测和定量)检测能力要求,以及正确使用和解释不同的检测能力估计。打算使用EP17供体外诊断测试,监管机构和临床实验室的制造商使用。临床和...
临床实验室测量程序的检测能力评估; 批准指南 - 第二版 本文件为评估和记录临床实验室测量程序(即空白,检测和定量的限制)的检测能力提供指导,以验证制造商的检测能力要求,以及正确使用和解释不同的检测能力估计。 通过临床和实验室标准化协会共识流程制定的全球应用指南。
CLSI EP17-A2-2012 评价临床实验室测量程序检测能力 认可指南(第二版)CLSI EP24-A2-2011 评估实验室测试诊断准确性使用受试者操作特征曲线 第二版批准指南CLSI EP36-2015 谐调符号和方程CLSI EP25-A-2009 体外医学实验室检测试剂的稳定性评价CLSI EP18-A2-2009 识别并控制实验室误差源的风险管理技术CLSI EP32...
美国临床和实验室标准协会(CLSI)EP17-A2:2012《临床实验室测量程序检测能力的评估》文件为评估临床实验室测量程序的检测能力(如空白限、检测限、定量限)提供了指南,用于验证制造商声称的检测能力,以及正确使用和解释不同检测能力的估计。...
CLSI EP17-A2-2012 购买 正式版 标准名称:评价临床实验室测量程序检测能力;认可指南(第二版) 适用范围: 本文件提供了评估和记录临床实验室测量程序(包括空白限、检测限和定量限)检测能力的指导,以验证制造商声称的检测能力,并正确使用和解释不同的检测能力估计值。该指南适用于体外诊断测试生产商、监管机构及临床实...
响应不少已启动IVDR认证的粉丝反馈与咨询，久顺企管将CLSI相关资源进行汇总，特别是EP系列文件，并以合乎逻辑的方式呈现，希望读者们能借此确定需要进行的评价类型，从而通过选择正确的方法保证验证的可靠性。EP17-A2临床实验室测量程序检测能力的评估 适用范围 为评估和验证临床实验室测量程序所声称检测能力（如空白限、...
EP07-A2临床化学中干扰实验 版本号A2 适用范围 通过提供科学有效的实验设计，制定相关物质并测定其浓度及明确合理的数据分析和解释，帮助生产商和其他实验室测量程序开发者描述测量程序对于干扰物质的敏感性，以此评估潜在的风险，给用户提供有意义的干扰说明。通过定义系统化的调查方案，指定数据收集和分析要求以及促进实验...
CLSI EP17-A经典方法建立定量体外诊断试剂（IVD）空白限和检出限 使用经典法评价检出限（LoD），依赖于对低浓度水平样本的测试与已经建立的空白限（LoB）的值。推荐采用同时对一组空白样本和一组低浓度水平样本进行测量，选择参数或非参数数据统计分析，评价检出限。一、空白限的建立 推荐的试验模型为：采用 1 个...
最终测试结果可通过格拉布斯(Grubbs)检验统计离群值,允许剔除 1 个离群值,否则应重新测定。 上述过程已有Excel模板,录入数据即可自动计算出离群值个数、LoB、LoD等。链接如下: YYT1789.3+CLSI EP17-A体外诊断试剂空白限检出限定量限的建立894 播放 · 3 赞同视频 ...
由于本文件范围仅限于精密度验证和偏差估计,其他更严谨的CLSI文件(如EP06/EP17/EP28)可以视用户需求用于确认测量程序的性能。EP05/EP09分别是为帮助厂商诊断设备监理精密度和正确度的性能而开发的。EP10室温诶快速初步评估进精密度、偏差、样本交叉污染、漂移和非线性而开发的。9. EP17-A2 :临床实验室测量程序...