最终测试结果可通过格拉布斯（Grubbs）检验统计离群值，允许剔除 1 个离群值，否则应重新测定。上述过程已有Excel模板，录入数据即可自动计算出离群值个数、LoB、LoD等。【知识店铺】注册资料分享里可以找到：https://wenku.baidu.com/view/d403d4e392c69ec3d5bbfd0a79563c1ec4dad7f5.html ...
CLSI EP17-A经典方法建立定量体外诊断试剂(IVD)空白限和检出限 使用经典法评价检出限(LoD),依赖于对低浓度水平样本的测试与已经建立的空白限(LoB)的值。推荐采用同时对一组空白样本和一组低浓度水平样本进行测量,选择参数或非参数数据统计分析,评价检出限。 一、空白限的建立 推荐的试验模型为:采用 1 个仪器系统...
使用YY/T1789.3方法1评价检出限(LoD),依赖于对低浓度水平样本的测试与已经建立的空白限(LoB)的值。推荐采用同时对一组空白样本和一组低浓度水平样本进行测量,选择参数或非参数数据统计分析,评价检出限。 推荐的试验模型为:采用1个仪器系统、2个试剂批、3个测试日、5个空白样本、5个低浓度水平样本、每个样本进行4...
NCCLS CLSI标准文件汇总-EP17-A.pdf,EP17-A Vol. 24 No. 34 Replaces EP17-P Vol. 24 No. 10 Protocols for Determination of Limits of Detection and Limits of Quantitation; Approved Guideline This document provides guidance for determining the lower limit of de
Clinical Laboratory and Standards Institute (CLSI) published EP17-A guideline, recommending new definitions for low end performances: Limit of Blank (LoB), Limit of Detection (LoD) and Limit of Quantitation (LoQ). The aim of this study was to determine LoB, LoD and LoQ by applying EP17-A...
EP29-A检验医学测量不确定度的表达 适用范围 阐述临床检验医学领域中测量不确定度的概念估算和应用。 EP32-R计量学溯源及其实施 适用范围 以ISO17511和ISO15183中对体外诊断医疗设备的溯源性要求为基础,依据IVD指令规定的溯源性要求,该文件为建立临床实验室测量中化学校准步骤的溯源性提供指南。
16.ep26-a:试剂批次间变异的用户评估 发行日期:2022年12月 适用范围:评估当试剂批号变更时患者样本结果的一致性,17.ep27-a:如何构建和解释定量诊断分析误差网格 发行日期:2022年12月 适用范围:基于潜在危害可能会产生错误的结果,本文件阐述了如何构建和使用误差网格来评估定量诊断测量程序的临床可接受性。 商标 18...
2. EP06-A定量测量程序的线性评估 发布日期:2003年4月 版本号A 适用范围 提供方法用于建立、验证和证明定量测量程序的线性范围,不能鉴别造成明显费线性的原因,样本数越多越能明确地检查线性。因此,若线性评估失败则需要重做,重做时可以增加重复次数,或减少浓度水平以覆盖较小的线性范围。
16. EP26-A :试剂批次间变异的用户评估 发布日期:2013年12月 适用范围:评估当试剂批号变更时患者样本结果的一致性, 17. EP27-A :如何构建和解释定量诊断分析误差网格 发布日期:2012年12月 适用范围:基于潜在危害可能会产生错误的结果,本文件阐述了如何构建和使用误差网格来评估定量诊断测量程序的临床可接受性。
EP25-A体外诊断试剂稳定性的评估 发布日期:2009年9月 【适用范围】 为建立和验证定性和定量体外诊断试剂的保质期和使用期而提供指南。 附加的内容包括:产品运输条件稳定性评估、稳定性监控、稳定性加速实验的使用。 EP26-A试剂批次间变异的用户评估 发布日期:2013年12月 ...