方法参照CLSI发布的EP12-A2指南,对本血站血液检测实验室现用的定性ELISA试验进行性能确认,包括4种试验的重复性研究和8种试验性能比较研究。结果重复性研究:乙型肝炎表面抗原(HBsAg)B和丙型肝炎抗体(抗-HCV)B试验均能够选定临界值分析物浓度(C50)样本。2种试验(C50)+20%浓度的样本产生阳性结果数≥95%,同时(C50)...
CLSI EP12-A2 定性测试性能评估的用户协议.pdf,EP12-A2 Vol. 28 No. 3 Replaces EP12-A Vol. 22 No. 14 User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance; Approved Guideline— Second Edition This document provides a consistent approach for protocol d
目的对A和B 2种定性检测人血清抗乙型肝炎病毒e抗体(HBeAb)的酶联免疫吸附试验(ELISA)试剂盒进行评估,为实验室选择合适的HBeAb试剂提供实验依据。方法参照美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP12-A2文件推荐方法,对A和B 2种HBeAb检测试剂做偏倚和不精密度分析,比较2种HBeAb检测试剂的C50、C5～C95区间以及不精密度曲线...
对于仅验证厂家声明的精密度用户，不适用于本文件，应参照CLSI文件EP15。EP05优先适用于制造商和开发者，对终端用户验证重复性和和实验室内精密度则建议参考EP15，EP15的实验方案已改为和EP05单一实验室研究设计的兼容性。> 单一实验室方案与前版EP05方案类似，对给定样品和试剂批号等需要检测20天，每天测2批，每...
CLSIEP12定性评价检测性能评价使用A2EP性能 检验医学2012年11月第27卷第11期LaboratoryMedicine,October2012.Vol27.No11文章编号:1673—8640(2012)11-0900-04中圈分类号:R195.1文献标志码:ACLSIEP12·A2文件在HBeAb定性检测性能评价中的应用黄妩姣,黄宪章,庄俊华,李强(1.广东省中医院检验科,广东2.山西长治医学院...
·质控与标规·应用CLSIEP12-A2文件评价HBsAg酶联免疫吸附试验试剂盒的分析性能韩弋戟,郭明琴,刘梦,侯爵,王钞(重庆市万盛经开区中心血库检验科,重庆400800)摘要:目的应用CLSIEP12-A2文件评价乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)的酶联免疫吸附试验(ELISA)试剂盒的性能,并比较2个不同厂家试剂盒之间的性能差异。方法按照...
EP12-A2,User Protocol for Evaluationof Qualitative Test Performance; Approved Guideline—Second Edition. 检测限(EP17-A) 概述 检测限评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据,也是产品注册所需的重要申报资料之一。 空白限值:Limit of Blank(LoB) ...
应用CLSI EP12-A2文件评价HBsAg酶联免疫吸附试验试剂盒的分析性能
目的应用美国临床和实验室标准协会EP12-A2和EP15-A2文件,评估一种磁微粒化学发光法肺炎支原体IgM抗体检测试剂的性能.方法参照EP15-A2文件,选用高,中,低3个浓度的样本,每个样本4次/d测定,持续5 d,计算总不精密度.根据EP12-A2文件,制备C_(50),C_(50)-20%,C_(50)+20%浓度样本,重复检测40次,验证C_(50...
5.EP12-A2评估定性实验性能的用户方案 发布时间:2008年1月 版本号A2 适用范围 本指南为评估定性实验的性能特征提供草案。 本指南应能帮助设备开发人员和用户达到文件和管理的目标。 虽然厂商不能依据本文件建立实验的性能特点,但文中所述数据分析原理是可用的。