CLSI EP12-A2 定性测试性能评估的用户协议.pdf,EP12-A2 Vol. 28 No. 3 Replaces EP12-A Vol. 22 No. 14 User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance; Approved Guideline— Second Edition This document provides a consistent approach for protocol d
我实验室的 MP 检测方法有肺炎支原体快速鉴定培养药敏法和肺炎支原体抗体检测, 本文将利用 CLSI EP12-A2 文件《定性实验性能评价的用户协议》 [ 2 ] 对这两种方法进行比较分析。1 资料与方法1.1 资料收集 回顾性分析 2012 年 1 月 1 日至2012 年 12 月 30 日广东省中医院儿科住院病区的患儿资料共 861 例...
对于仅验证厂家声明的精密度用户，不适用于本文件，应参照CLSI文件EP15。EP05优先适用于制造商和开发者，对终端用户验证重复性和和实验室内精密度则建议参考EP15，EP15的实验方案已改为和EP05单一实验室研究设计的兼容性。> 单一实验室方案与前版EP05方案类似，对给定样品和试剂批号等需要检测20天，每天测2批，每...
EPI2-A2作为定性检测的性能评价方法可行。 关键词:性能评价;定性试验;EP12一A2;乙型肝炎病毒e抗体 ApplicationofCLSIEP12-A2documentintheperformanceevaluationofqualitativetestofHBeAb HUANGWufiao,HUANGXianzhang,ZHUANGJunhua,L1Qiang,HUANGHui’,ZHANGQiang. ...
·质控与标规 ·应用 C L SI E P 12 -A 2文 件评价 H B sA g酶 联免疫吸 附试 验试剂盒的分析性 能韩 弋戟 ,郭明琴 ,刘梦 ,侯爵 ,王钞(重庆市万盛经开区中心血库检验科 ,重庆 400800) 摘要 :目的应用 C L SI E P 12 -A 2文 件评价乙型肝炎病毒表面抗原 (H BsA g)的酶联免疫吸附...
摘要:目的应用CLSIEP12-A2文件评价乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)的酶联免疫吸附试验(ELISA)试剂盒的性能, 并比较 2个不同厂家试剂盒之间的性能差异。方法按照 CLSI发布的 EP12-A2文件,对实验室使用的 2个不同厂家的 HBsAg ELISA试剂盒的性能进行评价。结果2个厂家的试剂盒对分析物浓度为 120%临界值的标本的检测...
王云秀广东省中医院VIP热带医学杂志黄妩姣;张伟涛;黄宪章;黎小琼;王云秀.CLSI EP12-A2文件在儿童肺炎支原体肺炎检测方法的性能评价中的应用.热带医学杂志.2016.995-996CLSI EP12-A2文件在儿童肺炎支原体肺炎检测方法的性能评价中的应用[J]. 黄妩姣,张伟涛,黄宪章,黎小琼,王云秀.热带医学杂志. 2016(08)...
目的对A和B 2种定性检测人血清抗乙型肝炎病毒e抗体(HBeAb)的酶联免疫吸附试验(ELISA)试剂盒进行评估,为实验室选择合适的HBeAb试剂提供实验依据。方法参照美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP12-A2文件推荐方法,对A和B 2种HBeAb检测试剂做偏倚和不精密度分析,比较2种HBeAb检测试剂的C50、C5～C95区间以及不精密度曲线...
目的 对A和B 2种定性检测人血清抗乙型肝炎病毒e抗体(HBeAb)的酶联免疫吸附试验(ELISA)试剂盒进行评估,为实验室选择合适的HBeAb试剂提供实验依据.方法 参照美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP12-A2文件推荐方法,对A和B 2种HBeAb检测试剂做偏倚和不精密度分析,比较2种HBeAb检测试剂的C50,C5~C95区间以及不精密度曲线...
EP12-A2,User Protocol for Evaluationof Qualitative Test Performance; Approved Guideline—Second Edition. 检测限(EP17-A) 概述 检测限评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据,也是产品注册所需的重要申报资料之一。 空白限值:Limit of Blank(LoB) ...