CLSI EP12-A2 定性测试性能评估的用户协议.pdf,EP12-A2 Vol. 28 No. 3 Replaces EP12-A Vol. 22 No. 14 User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance; Approved Guideline— Second Edition This document provides a consistent approach for protocol d
对于仅验证厂家声明的精密度用户，不适用于本文件，应参照CLSI文件EP15。EP05优先适用于制造商和开发者，对终端用户验证重复性和和实验室内精密度则建议参考EP15，EP15的实验方案已改为和EP05单一实验室研究设计的兼容性。> 单一实验室方案与前版EP05方案类似，对给定样品和试剂批号等需要检测20天，每天测2批，每...
我实验室的 MP 检测方法有肺炎支原体快速鉴定培养药敏法和肺炎支原体抗体检测, 本文将利用 CLSI EP12-A2 文件《定性实验性能评价的用户协议》 [ 2 ] 对这两种方法进行比较分析。1 资料与方法1.1 资料收集 回顾性分析 2012 年 1 月 1 日至2012 年 12 月 30 日广东省中医院儿科住院病区的患儿资料共 861 例...
EP12-A2 乙型肝炎病毒e抗体 摘要 目的对A和B 2种定性检测人血清抗乙型肝炎病毒e抗体(HBeAb)的酶联免疫吸附试验(ELISA)试剂盒进行评估,为实验室选择合适的HBeAb试剂提供实验依据。方法参照美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP12-A2文件推荐方法,对A和B 2种HBeAb检测试剂做偏倚和不精密度分析,比较2种HBeAb检测试剂的...
CLSIEP12定性评价检测性能评价使用A2EP性能 检验医学2012年11月第27卷第11期 LaboratoryMedicine,October2012.Vol27.No11 文章编号:1673—8640(2012)11-0900-04 中圈分类号:R195.1 文献标志码:A CLSIEP12·A2文件在HBeAb定性检测性能评价中的应用 黄妩姣, 黄宪章, 庄俊华, 李强 (1.广东省中医院检验科,广东 ...
CLSIEPl2-A2文件在儿童肺炎支原体肺炎检测方法的性能评价中的应用黄妩姣,广东省中医院检验医学部由肺炎支原体(肝)引起的肺炎支原体肺炎主要临床表现为持续发热及阵发性、刺激性干咳,其临床和胸片表现与其他病原体引起的肺炎无显著特异性,因此病原学或血清学检查显得十分重要。我实验室的肺炎支原体检测方法有肺炎支原体...
目的探讨美国临床实验室标准化协会(CLSI)发布的EP12-A2《定性试验评价方法用户协议:提议指南》,在血站血液检测实验室酶联免疫吸附试验(ELISA)性能确认过程中的适用性.方法参照CLSI发布的EP12-A2指南,对本血站血液检测实验室现用的定性ELISA试验进行性能确认,包括4种试验的重复性研究和8种试验性能比较研究.结果重复性研...
EP12-A2,User Protocol for Evaluationof Qualitative Test Performance; Approved Guideline—Second Edition. 检测限(EP17-A) 概述 检测限评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据,也是产品注册所需的重要申报资料之一。 空白限值:Limit of Blank(LoB) ...
王云秀广东省中医院VIP热带医学杂志黄妩姣;张伟涛;黄宪章;黎小琼;王云秀.CLSI EP12-A2文件在儿童肺炎支原体肺炎检测方法的性能评价中的应用.热带医学杂志.2016.995-996CLSI EP12-A2文件在儿童肺炎支原体肺炎检测方法的性能评价中的应用[J]. 黄妩姣,张伟涛,黄宪章,黎小琼,王云秀.热带医学杂志. 2016(08)...